12月4日，第80届全国药品交易会于广州召开，12万来自全国各地的医药行业相关人员汇聚在温暖如春的南国花城，共同探讨交流改革开放40年后，医药产业在新时代的变革中奋进之路。

在当日大型医药企业集团罗欣药业举办的新闻发布暨客户答谢晚宴上，罗欣药业董事长刘保起以一曲字正腔圆的经典京剧《野猪林》“大雪飘”唱段博得满堂喝彩。有感于产业风云，刘保起董事长充满信心地表示,产业转型中，暂时的风雪尽管使行业面临挑战，但前行的道路总是在勇者脚下。这番话也同样获得现场医药同仁的集体共鸣和一片掌声。最新来自国家药监局南方医药经济研究所的研判显示，2018年中国医药产业保持多年的快速增长趋势在放缓,2019年产业面临的下行压力在逐渐增大。

如何在今天复杂多变的外部环境中保持企业和产业的活力和增长，如罗欣这样历经30年医药行业筚路蓝缕,成为集药品研发、生产、贸易和医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，他给出的答案是：加快创新药物研发！

不断发展内驱力

活动当晚，罗欣集团执行董事长兼副总经理刘振腾代表罗欣集团发布了近期公司加快创新研发的近况。刘振腾表示，客户是罗欣宝贵的资源，罗欣正积极响应政府近年来陆续出台的一系列政策，加快推进仿制药一致性评价、研发创新药等项目，科研创新正在成为罗欣不断发展的内驱力。罗欣将推出更多更好的产品，造福百姓，也回报广大客户的期待。

在刘振腾看来，近年国家陆续发布优先审评审批、上市许可持有人(MAH)试点、对国外临床数据认可等与国际接轨政策，国家药监部门也加入ICH，这一系列政策整体改善了国内创新药法规环境，促进创新药加速上市。已经有一些罕见病和重大疾病相关临床急需药品免临床获批上市，本土创新药申报剧增，国际仿制药有快速进入国内市场的机会。此外，因一致性评价政策执行深化，此前公布的289口服固体制剂产品执行政策时间窗没有延期，加上“4+7”城市带量采购实施，已经给存量仿制药市场带来重新市场准入和洗牌效应，企业仿制药过评的速度将决定企业在竞争中的地位，过评与否不仅导致商业模式变化，企业营销方式、招商代理模式也都在演变。

医保政策对产业的影响也越来越大。刘振腾认为，随着国家和各地医保局陆续成立、两保合一、医保目录调整（2017）与基药目录调整（2018）、过评仿制药直接进入采购程序以及分病种付费，体现出国家集采药价谈判成为常态，辅助用药面临控制，二次议价逐渐淡出。百姓医保资金在医保统筹下进一步实行总量控制，临床用药将有结构变化。随着支付能力提升和医保支付价实施，招标未来或会弱化，基层用药水平提升，基药和医保两个目录产品销量将持续增加,产业总体受控费压力持续。

此外，刘振腾相信医疗改革也将给行业带来深远影响。如取消药品加成后，药品成为医院成本中心，医药分开也鼓励处方外流，加上推进分级诊疗、发展医联体、促进社会办医，将带来医师减少对药品特别是高价药品的处方动力，病人向基层医疗机构和零售渠道流动。限制抗生素、大输液、注射剂型和中药注射液的使用，私营医疗机构增加迅速，互联网医疗发展，开放网上处方，则带来药品线上和线下电商模式流行。

医疗改革也将带来医药商业流通变化。两票制全面实施，带量采购发展迅速，治理药品回扣和医药分开促进连锁药店发展，医院更有意愿将院内药房管理外包。药品流通领域未来将深度分化和专业化，出现一批直接对接医院的经销商、药品物流仓储、配送公司和专业推广公司，医药电商模式也将全面应用，传统招商客情模式将逐渐弱化。

在这样的行业大变局中，罗欣药业将实施自主创新和产学研相结合的研发方针，致力于创新药、一致性评价及新仿制药的研发协同。在罗欣上海研发中心，以创新药研发、仿制药一致性评价、新技术、新适应症差异化研发、产学研合作、国际技术引进为主。在山东总部罗欣药物研究院，延续多年仿制药批准上市实战经验，主要开展仿制药开发与仿制药一致性评价工作。在费县恒欣药物研究院，主要开展原料药技术创新、工艺优化和一类新药产业化转化。

在药物开发总体方向上，刘振腾表示，罗欣将重点布局消化、抗感染、心血管、肿瘤、呼吸用药几个大类。目前在罗欣药物开发平台上，有近20种口服固体制剂在申报一致性评价研究，有近20种注射剂已经开展再评价研究，有逾30种新仿制药预计近3年内上市；另有3种引进创新药处于临床阶段，近10种自研创新药陆续申报IND开展临床试验。

引入全球优质资源

2018年，还有一些国家和经济新政对医药产业带来深远影响。其中与药物相关的如抗癌药物零关税、放宽对医疗领域的服务业准入、更严格保护医药知识产权等政策，给全球医药科技最新成果引入中国医疗保健市场，带来了重大的利好，一些大型医药企业也将资源获取的视角放眼到海外。罗欣药业在强化自主创新的同时，也将引入全球优质医药资源列入了重要的战略规划。

为了保持罗欣自主创新药物的研发紧跟国际研发水平，罗欣近年明显加快研发脚步，并注重加强与国际市场的合作，致力于将民族医药发扬光大。伴随药物研发全球化进程的加速，国家药监局今年适时发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作，旨在加快药品在中国上市的进程，更好满足患者的用药需求。面对最新重大利好的政策，罗欣药业医学部门正积极研究探讨利用境外数据加速审评对于自主创新药以及仿制药的开发策略的指导和影响，争取借助相关政策支持，早日推动罗欣研发药物上市。

罗欣也在积极开展药物研发的对外合作。目前在原创新药对外合作方面，有3种原创新药正在深度合作开发中，其中2种在研新药已经进入临床试验阶段。

作为罗欣重大拓展战略之一的进军OTC市场布局，罗欣也先期与法国YSLAB公司签署长期战略合作协议，为广大关注健康人士带来更多优质的健康产品选择。通过对外合作，罗欣还在引入高附加值的重点品种上有新的突破，获得了国际先进水平的雾化吸入系列产品线，适应症覆盖哮喘和COPD相关领域，在大气污染和雾霾不时来袭的当下，呼吸相关医药产品市场正在逐渐攀升。

在当前最为热门且资本、技术、人才等门槛也最高的生物制药领域，罗欣药业目光已经放眼全球，选择优质生物医药项目合作，全面布局生物医药创新领域。目前罗欣药业集团已经与得怡资本共同发起规模20亿元人民币的生物医药产业并购一期产业基金，立足国内、放眼全球、专注生物医药。

这就是罗欣药业给出的新时代药企创新发展方案。一手牵着全球优质产品资源，一手牵着全球最优质客户，以服务平台的形式，赋能生态圈内的所有人，共同实现人类健康捍卫者的使命！

用罗欣药业董事长刘保起的话说，罗欣药业将继续加大研发投入和技术创新力度，增强核心竞争力；依靠罗欣产品优势与完善的市场营销网络资源，拓展国内外市场；继续秉持“罗欣药业，传递健康”的使命，为患者提供更多具有临床价值的产品，为医药健康事业奉献力量。

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