提速的原因

从2012年起，EMA的总体中位批准时间减少，这很大原因是由于公司响应时间的减少（图1）。此外，NAS加速批准时间的较大差异也导致欧盟委员会用时减少：2013-2016年是57天，而2017年是39天（图2）。

比较2012年和2017年的数据可发现，公司响应时间的中位值减少了48天；EMA的中位审评时间在2012年和2017年都是243天（虽然2013-2016年期间有一些变化）；欧盟委员会用时从2012年到2017年小幅减少了7天。

整体上，EMA的加速审评大约能将审评时间加快1.4～1.5倍，这是因为减少了人用药品委员会（CHMP）给出审核意见的规定时间（120天取代了150天）。

加速审评的特点还包括，在这两个时间段里，公司的响应速度快了大约4倍（图2）。这是由于立法规定了公司的响应时间限定，如果超出一个月，EMA可以决定将评估转回标准审评。

与FDA比较

分析仅获得EMA或FDA批准，或者获得两家机构批准的产品后发现，2014-2016年FDA批准的NAS中有31个到2017年末还未获得EMA的批准（原因包括未提交申请、审评结论未最终确定、申办方撤回或EMA拒绝）。

2014-2016年首先获得EMA批准的NAS中，则有12个到2017年末还未获得FDA的批准。83个NAS获得了这两家机构的批准，最常见的提交时间差是一个月（图3）。

然而，与FDA相比，最常见的产品提交时间差75百分位超过12个月。

有趣的是，对于其他监管机构批准后超过一个月才在EMA获得批准的NAS，2016年的时间差是34天，而2017年是91天。

2017年数据汇总

2017年EMA共批准了30个NAS，中位批准时间为419天。其中，化学NAS有17个，中位批准时间为423天；生物NAS有13个，中位批准时间为397天。

从治疗领域看，有14个抗癌和免疫调节NAS，中位批准时间为416天；16个其他治疗领域的中位批准时间则为421天。

2017年EMA批准的NAS中，有5个加速审评的NAS获得批准，中位批准时间235天；这比25个标准审评的NAS批准的中位批准时间快206天。10个孤儿药获得批准，中位批准时间416天，比20个非孤儿药NAS批准的中位批准时间快5天。

2017年33%的NAS是在EMA首次获批，或在FDA、PMDA、加拿大卫生部、Swissmedic或TGA批准后一个月之内获批。

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