药品是用于预防、治疗、诊断疾病的，但“是药三分毒”。所谓“毒”是药品一定剂量内呈现出的毒副作用，其中药品不良反应也是其表现之一。使用药品就不可避免会存在不良反应，有些是可控的，有些则是不可控的。只有完善相关管理制度，才可能尽量减少药品不良反应带来的人身伤害。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。疗效是患者期盼的理想结果，不良反应则是在与疾病搏击中必然要付出的代价。

据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：住院病人，10％～20％；住院病人因药品不良反应死亡者，0.24％～2.9％；因药品不良反应而住院的病人，0.3％～5.0％。这意味着在医院病人中每100个人就会有10～20个人会出现用药不良反应。

按照药品不良反应监测管理办法要求，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按照规定报告所发生的药品不良反应。而药品经营企业对药品不良反应的社会责任在哪？又如何做到降低药品不良反应所带来的危害？

一是完善机制

企业应完善人员管理机制，成立专门的不良反应监测小组，配备专职或兼职人员承担药品不良反应的监测和报告工作。应由最高领导者担任主要责任人，质量管理人员负责药品不良反应的监测和报告工作。负责不良反应监测报告工作的人员，应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

二是定期上报

企业应定期进行药品不良反应的信息收集及上报。若医疗机构发现患者发生疑似药品不良反应，应立即停止给药，对症处理。药品经营企业应定期收集医疗机构药品不良反应信息，填写《药品不良反应事件/报告表》，上交至药品不良反应监测小组。药品不良反应监测小组对其进行必要的调查、分析、初步评价，做好相关记录。药品不良反应监测专员向国家不良反应监测系统上报药品不良反应，并按回复意见处理和做好记录。

三是资料归档

不良反应处理结束后，企业质量管理部门应收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，做到可循可查。

（本文作者为CIO合规保证组织专业咨询师）

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