［案例］

某地药监局接到B医疗器械公司举报，称该局辖区内某医院使用的超声诊断仪是未经代理人进口的医疗器械。该局查明，举报中提到的超声诊断仪是从C公司购进的，C公司在销售该医疗器械时提供了企业的《医疗器械经营许可证》复印件、超声诊断仪注册证复印件、合格证、海关报关单复印件、商检报告复印件、随货同行、发票等材料。此外，超声诊断仪的产品名称、生产企业、生产地址、型号规格、产品技术要求、结构组成等信息均符合注册证书的限定。

药监执法人员与海关部门取得联系后确认，该超声诊断仪确实是从海关进口的，符合相关法律法规要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的代理人联系，代理人确认，该院使用的超声诊断仪系生产企业生产的，但未经代理人进口。

对于未经代理人进口的医疗器械的定性，监管人员产生了意见分歧：

一种意见认为，应将其定性为未经注册的医疗器械。进口医疗器械由代理人申办医疗器械注册证，从所有权上来说，注册证应为代理人所有。不通过代理人进口的医疗器械等同于从不具备注册证的企业购入医疗器械，所以，应将其定性为未经注册的医疗器械。

第二种意见认为，应当定性为从非法渠道购入的医疗器械。进口医疗器械的代理人是进口医疗器械的全国总代理商，不经过代理人进口的医疗器械，即没有通过合法渠道进口，应当认定为非法渠道购入的医疗器械。

第三种意见认为该医疗器械合法。

［思考］

1.何为进口医疗器械代理人？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十条第二款规定：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”第十一条第二款规定：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”同时该法规第四十二条规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。”

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”

根据上述法条规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。

2.代理人是否是唯一合法的总经销商？

根据《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定，代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担五项责任：1.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；2.向申请人或者备案人如实、准确传达相关法规和技术要求；3.收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；4.协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；5.其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

从法律法规规定可以看出，代理人要配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或备案工作，还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作，同时还要承担医疗器械产品质量和售后服务的连带责任。

法律并没有授权代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商，但在实践中，由于代理人不仅开展医疗器械注册，而且承担医疗器械售后服务，所以不少医疗器械代理人也是国内该品种的总经销商。代理人在我国境内经营所代理的医疗器械必须按相关法律法规规定，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。部分代理人总经销商地位的取得并不是法律法规规定的，而是境外申请人或备案人与代理人达成的权利与义务之间的约定。因此，代理人并不完全等同于该进口医疗器械的总经销商，更不是唯一有效的经销商。

3.进口医械注册证的效用范围是什么？

《进口医疗器械检验监督管理办法》第十九条规定：“进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料……(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书……”同时，《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十条规定：“口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。”《海关法》第二十四条规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证……”

从《进口医疗器械检验监督管理办法》第十九条和二十条可知，医疗器械进口时，应当向国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》第二十四条规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。可见，只要能提供该进口医疗器械的注册证，代理人和其他收货人均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项……登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”代理人只属于注册事项中的登记事项，不属于许可事项。当境外申请人或备案人更换了国内代理人时，极大可能是通过新的代理人进口医疗器械，但该代理人并不符合注册证的限定，如果按第一种意见认为的那样，就应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。

事实上，该行为的法律责任是按《医疗器械注册管理办法》第七十一条规定“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”

结论<<<

进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证书限定的医疗器械，都是合法医疗器械，并不是说通过特定的企业或代理人进口才合法。

因此，上述第三种意见正确。本案中某医院使用的超声诊断仪是合法境外生产企业生产的符合注册证书限定且经过正规合法手续进口的医疗器械，因此，该医疗器械合法。 

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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