加拿大修改奥贝胆酸药品说明书

剂量处方错误或增加PBC患者肝衰风险

奥贝胆酸是法尼醇 X受体(FXR)激动剂，加拿大市场上在售的为5毫克和10毫克片剂（2017年5月上市）。资料显示，奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UDCA)可用于治疗对UDCA治疗反应不充分的成年人，或作为单一治疗无法耐受UDCA的成年人。

奥贝胆酸的临床使用剂量与肝损害严重程度相关。对于不太严重的情况，即非肝硬化或补偿期的肝功能A级（Child-Pugh A级），推荐的起始剂量是每天5毫克；对于比较严重的情况，即肝功能B级或C级（Child-Pugh B级或C级），或者患者之前出现过失代偿情况，推荐的起始剂量是每周5毫克。当奥贝胆酸的处方剂量超过推荐剂量，或超出给药频率时，在原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中发现了肝失代偿和肝衰竭报告。

截至2018年10月10日，加拿大已经收到了8例怀疑与奥贝胆酸相关的因为处方错误导致的药品不良反应报告（3例严重，5例非严重）。在4例报告中，奥贝胆酸的初始剂量为10mg（而不是5mg）。在另外4例报告中，患者的肝脏损害状况较严重，给药方式是每天用药，而不是每周用药。

最近，加拿大奥贝胆酸产品说明书增加了黑框警告，强调了在中度和重度肝损害的患者中，会有肝失代偿及肝衰竭的风险。说明书中与此问题相关的警告和注意事项、不良反应、剂量和给药方式、患者用药信息项都进行了更新。此外，包装标签也将进行更新。

（加拿大卫生部）

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