医械出厂检验必须全检吗？

问：医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准的所有项目全检合格后方可出厂？

答：《医疗器械生产监督管理办法》第40条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”

法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。由于医疗器械检验项目多，且对检验设备要求高，所以目前对出厂医械每一批进行全检并不现实。目前，在医疗器械注册或备案时，产品技术要求上会明确企业在医械出厂前应当检验的项目。大部分医械产品技术要求规定医械出厂前只需做部分检验，规定出厂必须全项目检验的医械少之又少。在目前的法律法规框架下，不管是国产医械还是进口医械，并没有被强制要求必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂。

虽然产品技术要求规定出厂检验只需做部分项目，但并不意味着企业不必对生产的医械进行全项目检验。企业按规定必须在一定周期内对所生产的医疗器械进行全项目检验。

生产企业对其产品的检验可分为出厂检验和全项目检验两种。出厂检验是生产企业按产品技术要求中规定的出厂必检项目进行检验，合格后方可出厂。全项目检验则是生产企业根据产品技术要求或强制性标准规定的所有检测项目进行检验，一般每年只需做几次全项目检验，其目的主要是生产企业对产品质量水平或生产过程验证的需要，尤其是出现不合格报告或产品生产工艺发生重大变化时，企业对该产品的生产和质量管理体系作验证，才需要全项目检验。

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