智能售药机：要便利更要安全

根据相关规定，药品零售企业应该“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。然而，实体药店实行24小时售药服务成本较高，经营者积极性不高，整体上难以满足群众夜间购药的需求。

作为药店夜间售药的必要补充，自动售药机开始在国内出现，主要设置在药店门口和人口密集的服务场所，经营的药品品种仅限乙类非处方药。笔者针对其发展与监管提出自己的看法。

【现状和趋势】

试点与进展

据了解，福建省食药监局出台的《关于药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见(试行）》规定，允许药品零售连锁企业在24小时便利店或宾馆、机场、车站等人员密集服务场所设置自动售药机，作为乙类非处方药的销售点。

苏州市食药监局出台的《自动售药机销售药品管理规定（试行）》规定，允许药品零售企业依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机，设有仓库并具备现代物流条件或者委托同一投资主体的药品批发企业配送药品的药品零售连锁企业可以申请在24小时便利店或宾馆、机场、车站（注册地址以外）等人员密集场所设置自动售药机。并规定：自动售药机只能销售非处方药；有特殊储存要求的非处方药和有特殊或者专门管理要求的非处方药，不得置于自动售药机销售。自动售药机销售甲类非处方药应当具备药师指导用药的功能，能够在药师指导下销售药品。可见，苏州市把甲类非处方药也纳入了自动售药机销售范围，相比福建前进了一步。

宁波市市场监管局和市人力社保局联合印发的《关于支持和鼓励药品零售连锁创新发展的意见》明确，购买甲类非处方药时，自动售药机会根据需要联通后台专业药师与购药市民进行视频沟通，提供用药指导服务。另外，没有医保的市民也能通过移动支付等方式在自动售药机处购买到需要的非处方药。

售药机的功能得到增强，但仍然存在一些问题，如售药机的设置实施登记备案的方式缺少法律依据，售药范围仍局限在非处方药，温湿度控制、有效期管理、特殊药品限量销售、未成年人购药时年龄识别等方面安全保障不足等。

发展壮大是趋势

虽然目前售药机的销售模式还存在一定局限，但从当前药品流通行业发展环境来看，其发展壮大是必然趋势。

《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》鼓励连锁经营创新发展，改变以门店数量扩张为主的粗放发展方式，引导实体零售企业逐步提高信息化水平，将线下物流、服务、体验等优势与线上商流、资金流、信息流融合，拓展智能化、网络化的全渠道布局。

国务院《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求推进“互联网+药品流通”，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。

2017年底，中国医药商业协会主办的2017中国药品流通行业智能化应用论坛在青岛举行，大会发布了《药品流通行业智能化应用青岛共识》。共识提出，医药流通企业应率先研究、推广和创新人工智能技术。

目前，在智能化、网络化科学技术的支撑下，自动售药机的功能将能得到大幅提升，从而促进药品经营从一般自动化向更高层次智能化的转变，药品监管部门在引导和推进这一历史性转变方面应当主动、充分履行好自己的职责，引导新事物在法治轨道上不断创新发展。

【准入和监管】

单体与连锁药店主体区别

虽然连锁和单体药品零售企业可以销售药品品种范围基本相同（后者不能经营第二类精神药品），但可经营地域范围不同。药品零售连锁企业可以突破总部注册场所在任何区域申请设置门店开展药品零售活动，而单体药品零售企业只能在其注册场所经营药品，如果在其他地址经营药品，将失去单体特征。

《药品流通监督管理办法》规定：“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”售药机兼有储存和现货销售药品的功能，单体零售药店不得在注册地址以外设置售药机，而药品零售连锁企业可以。

《药品流通监督管理办法》规定的“核准”实质上具有行政许可的性质，这个许可的设定来自《药品管理法》设定的药品零售许可，属于药品零售许可的一个子项目。药品零售连锁企业增设一个门店应当取得相应的许可，在注册地之外增设一个售药机相当于增设一个无人门店，也应当对其经营条件进行许可审查。因相关管理人员和技术人员可以和药品零售连锁企业共享，在对药品零售连锁企业实施许可时已经审查过相关人员资质，在售药机许可审查效率上可以提高很多。为保障药品质量，仍应将售药机设置在室内场所，且对该场所有所有权或使用权，但是不需设置营业场所面积的要求。

对于单体药品零售企业，在本注册地址已经获得相应经营许可，智能售药只是一种新的模式，在药监部门的监管视野之内，直接接受事后日常监督管理即可，不需要单独予以核准，也不需另行备案，最大限度减免事前审查给企业造成的负担。当然，如果是未取得药品经营许可的个人不得单独申请设置智能售药机，其应当符合单体药店的开办条件方可一并开展智能售药。

全过程控制

根据全过程控制的要求，在监管制度设计方面应当对智能售药机的功能提出以下具体要求：

一是应当具有温湿度自动监测和实时记录上传功能。二是具有人脸视频和身份识别功能，防止未成年人购买其不适宜使用的药品。三是具有防止药品销售差错技术功能，准确按照规定范围和数量销售药品。四是具有保留进出药品及药品购买情况的视频信息，以及在药品销售和储存过程中自动实时对药品生产批号、有效期等法定记录内容进行真实、完整记录的功能。五是具有对过期药品自动停止销售并向设置企业信息反馈的功能。六是销售处方药，应当具备接收合法资质医师处方，实施执业药师审核，并进行全过程记录的功能。七是销售甲类非处方药，应当具备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员指导消费者购买使用药品的功能。八是根据销售的具体药品品种，符合《药品经营质量管理规范》相应要求的其他功能。

智能售药机全面达到以上功能，能够对药品质量进行全过程控制和记录之后，将更大程度提高企业药品监管效率和服务质量，药监部门也可以远程掌握智能售药全过程，从而进一步提高监管效能。

【品种和范围】

局限在非处方药

药品分为处方药和非处方药两大类，非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药。药品零售企业销售处方药时应当有药师审核和指导符合规定后方可销售。《药品流通监督管理办法》规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”

已存在的售药机销售药品范围之所以局限在非处方药领域，甚至多数仍限于乙类非处方药销售，是因为现阶段无法实现药师审核和指导消费者用药，难以符合法律要求。笔者认为，可以运用“在线药师”解决这一难题。“在线药师”不受时空限制，还可以节省经济成本，促进企业配备更高能力水平的药师，提升药学服务档次。

防止特药通过智能售药机流入市场

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类安全风险最高、需要进行特殊严格监管的药品。

药监部门应当依照法律法规的规定对智能售药中涉及特殊药品范围的企业实施严格监管，防止特殊药品通过智能售药的方式非法流入市场。

（作者单位：徐州市食品药品监督管理局）

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