过评一致性只是“长征”第一步

2018年渐入尾声，截止目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的品种已达120个，通过企业达3家及以上品种的已有9个，复星医药、科伦药业、华东医药等企业的仿制药品种也在近期密集过评。可以看出，仿制药品质升级监管要求正在快速驶入常态化新阶段，一致性评价绝不是短期的“一次性评价”，未来围绕高品质仿制药的国际化竞争，定将引发市场重构。

全面评价正当其时

对于过评品种而言，本土企业仿制药产品凭借等同于原研进口产品的质量和疗效切分市场“蛋糕”仅仅是迈出产品升级第一步，企业在临床研究方面积累的数据依然较为缺乏，当仿制药跨过产品获批或通过评价的闪光时刻，就应该思考夯实临床研究的必要性，不断充实和完善产品临床数据。

中山大学孙逸仙纪念医院药学部主任伍俊妍表示，临床医生更注重临床结果，安全性、有效性和质量都需要全面关注，因此一致性评价一定不能是“一次性评价”。“现阶段的一致性评价主要是生物等效性（BE）试验，严格意义上讲，只是做了药物有效物质的药代动力学研究，其它诸如辅料、杂质、不良反应等综合评价绝不是通过24例BE试验就可以体现的。”

除此之外，应当充分利用《中国上市药品目录集》的发布，推动新药研发和仿制药一致性评价继续深入。2018年9月，《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见（国办发〔2018〕88号）》正式印发，政策明确：对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价；未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。

业内专家指出，“88号文”对未来医药产品的品质定位给出了关键性提示，《基本药物目录》制度和一致性评价药物政策衔接，强调通过一致性评价的药物纳入《基本药物目录》，没有通过的则逐步剔除。“顶层政策上，未来《基本药物目录》最终将全部都是过评的药物，对于现在业内讨论的未过评‘289品种’的市场结局不难明晰。”

更进一步，11月1日，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合下发的《基本药物目录(2018年版)》开始实施，相比2012年版基药目录，新版基药目录药物品种由原来的520种增加至685种。显然，如果基药目录收录品种以后均为通过一致性评价品种，也就意味着《基本药物目录》品种未来将从《上市药品目录集》（橙皮书）中衍生出来，“289品种”的时间环境和政策前提都发生了阶段性转变。

优胜劣汰不可避免

毋庸置疑，仿制药质量和疗效一致性评价是一项复杂而艰巨的历史任务，提升仿制药质量与疗效目标明确、任重道远，为避免一致性评价变为“一次性评价”，不能以牺牲质量来追求数量，在一致性评价中要始终坚持质量优先。

为保障公众用药安全有效，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，相关部门要共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实，以保证评价工作顺利推进。

华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员陈昊坦言，通过一致性评价的品种要加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平提高。“产业必须意识到，一致性评价不是为了通过而通过，更不能为了让企业通过而放松监管。”

事实上，新形势下的行业监管已经对规范生产加大了重视程度。前不久，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，通过一致性评价的药品品种的生产企业（持有人），须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉指出，很多人认为似乎通过一致性评价就万事大吉，其实这只是万里长征第一步。“以华海的缬沙坦为例，该品种作为欧美上市的仿制药，当然符合原研一致性要求，但即便如此，生产过程质量控制持续优化永远没有完成时，前不久的基因毒性杂质事件从一个侧面反映出这一点，非常值得产业思考。”

RDPAC市场准入总监朱波进一步分析认为，从国际经验来看，仿制药质量评价都不是一蹴而就的短期行为，国内一致性评价以BE为标准只是评价了一个方面，并不代表全面完成了药品的临床评价。“中国加入ICH，下一步将接轨一系列主要的国际指导原则，生产体系方面也将融入国际监管环境；即使是目前尚未开展一致性评价的企业，未来生产体系管理也必须顺应国际标准，这是无法摆脱的优胜劣汰竞争局面。”

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