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儿童药物创新触发产业“蝴蝶效应”

发布时间:2018-12-17 18:01:10作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

儿童药物创新触发产业“蝴蝶效应”


“儿童要用儿童药”的呼声好似蝴蝶的翅膀,正在掀起龙卷风。

12月4-6日,第80届全国药交会在广州举行。记者注意到,无论是座无虚席的论坛上,还是人来人往的展会现场,儿童用药问题均是热点。一方面,我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅1.7%。针对儿童药品种少、剂型少、规格少、用药说明欠规范等问题,不少大型制药企业盯上这一临床需求,产业界逐渐在形成创新合力;另一方面,国家层面已出台多份文件鼓励儿童药研发,但在具体配套政策上仍未能完全落地。目前,《儿童用药保障条例》已提交国务院法治办,儿童用药安全保障将纳入法治轨道。同时煽动“翅膀”的,还有2018版基药目录专门整理出儿科用药这个大类,新增22个临床急需药。可以说,蝴蝶效应正牵动着整个儿童用药市场,也必将带来药品格局的重构。

药物制剂概念在更新

国家卫健委药物政策与基药制度司相关负责人日前在第34届中国医药产业发展高峰论坛上就多次提到儿童药剂型短缺的困扰。据其透露,新基药目录注重儿童等特殊人群用药,未来三年将优先考虑重点建设儿童药临床综合监测评价中心,进而推动儿童药研发创新。

据悉,首都医科大学附属北京儿童医院去年牵头承担的“十三五”重大新药创制项目已有新成果。北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚就是重要的参与者,他说:“儿童药品种及关键技术创新亟待破局。”

据了解,我国儿童药市场中颗粒剂排在首位,但问题是颗粒剂需使用大量蔗糖矫味,做缓控释很难,且需用水冲服,携带不便;而片剂吞咽困难,适用于儿童的剂型规格缺乏;口崩片则因上市产品少,很难掩味,且最大剂量受限,压片工艺增加成本;再看口服液,味道及剂量精确度难,运输成本高。

王锦刚指出:“儿童适龄药物剂型急需新的药物制剂概念。无水吞服掩味颗粒技术将是一大突破。还有微片、缓控释制剂技术等,解决了儿童用药未满足的临床需求。现有市售剂型对药物异味及口味的包封率不足,药物口味、口感等导致儿童服药依从性差,无水吞服制剂等填补了国内儿童药剂型的不足。”他说,关键工艺的适用性、可操作性、质量一致性是设计的核心。目前一种阿奇霉素无水吞咽掩味颗粒剂已申请专利保护,市场对新剂型的接受度和认可度将是检验产品的重要指标。

事实上,国家层面对儿童药的高度重视,加速了康芝药业、一品红药业、济川药业、葵花药业等企业在儿童药领域的布局。

作为专注儿童药创新的后起之秀,一品红药业股份有限公司董事长李捍雄告诉记者,他们一方面启动儿童制剂新项目,同时在外部寻求微片等儿童技术平台企业合作。如最近与台湾儿童药龙头企业晟德大药厂合作,?荩(下转10版

协议引进50个儿童药品种,其中就有不少产品有望在掩味技术方面实现突破。而一品红现有10个儿童药,其中7个是专利独家产品,未来儿童药竞争,产品力即竞争力。

挂网开绿灯,不计药占比?

有人说,儿童药的春天来了。CDE今年公布的第27批拟纳入优先审评的26个药品中,儿童用药品种有9个。但除研发端创新,市场准入环节纾困也是业界反馈最为集中的点。

以新纳入基药目录的儿科用药为例,意味着这些儿童药将释放出巨大的增长潜力,然而不少企业反映,有些地方对儿童用药挂网招标执行得并不彻底,阻碍了儿童药进入市场。

“我们认为,市场有待配套政策管理规范,建议儿童药集采设立专门的绿色通道,从研发、生产、使用等环节做到全方面的保障。”李捍雄坦言,现在最重要的工作是如何落地实施。

此外,他还呼吁:“儿童药品在医疗机构使用应不计入‘药占比’,同时放宽对儿童药的配备限制。”他们不少自有产品已陆续在各省市中标,其市场开拓仍需时间。一品红的很多独家产品进入市场时间不长,覆盖医院比例都在个位数,成长空间很大。尤其是省外市场,销售份额占比已远超广东。如馥感啉口服液是治疗气虚感冒唯一的儿童专用药;芩香口服液则是唯一治疗上呼吸道感染的儿童专用药,通过大量的学术研究,如开展上市后再评价等工作,用科学的临床证据支撑产品的安全性、有效性,进而提高竞争力,未来优质产品成长空间巨大。

自今年国家药监局对蒲地蓝消炎制剂等处方药说明书增加警示语,并对禁忌和注意事项等进行修订后,近日两个感冒药特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊被责令停用停产,儿童药的安全性再次牵动产业神经。反过来看,12月5日,中国家庭常备药品排行榜揭晓,健胃消食片、感冒灵颗粒、银贝止咳颗粒等肠胃、感冒和止咳类药物几乎都是儿童常用品牌药。“无论市场准入环节怎么优化,有一点是可以肯定的,合规、高品质将是市场良性竞争的不二利器,也是真正实现‘儿童要用儿童药’的基石。”中国医药企业管理协会荣誉会长于明德如是说。


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