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医械合格证明面面观

发布时间:2018-12-17 17:58:07作者:王张明来源:医药经济报

医械合格证明面面观


医疗器械执法中经常需要查看合格证明,那么,医疗器械的合格证明是什么?药监部门是否有权强制要求进口医械销售商提供境外生产企业的检验报告书作为合格证明?

 

合格证明是什么?

结论:法律无明确规定,样式多样。

《医疗器械监督管理条例》及其相关法规未对医疗器械合格证明作出明确解释。《药品管理法实施条例》第八十三条规定,“本条例下列用语的含义:药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”根据该条规定可将药品合格证明理解为药品检验报告书。

但药品和医疗器械管理不尽相相同,那么医疗器械的合格证明是指什么?《产品质量法》第二十七条规定:“产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明……”2007年《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条规定:“本办法下列用语的含义……合格证明:是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明,即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

可见,医疗器械合格证明是医械经检验符合标准的证明,可以是检验报告书,也可以是证明文件或材料。由于目前法律尚未对产品注册证格式进行明确规定,而合格证明又由不同厂家出具,这就导致其格式不尽相同。


由谁出具?

结论:由生产企业出具。

原国家食品药品监督管理局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”中表示,“关于医疗器械的‘合格证明’,《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明,即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”

 该复函的精神与《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条规定吻合。另外,《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号)第四十条规定,“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”

因此,医疗器械合格证明的出具主体应当是生产企业。


何时出具?

结论:经检验合格后出厂前出具。

《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定:“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”

同时,该《办法》第六十九条规定:“有下列情形之一的……(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的……”

从这两条规定可以得出结论,医疗器械的合格证明应当在器械生产出来后、出厂前出具。


是依据什么标准检验合格的证明?

结论:依据注册或者备案的产品技术要求。

《医疗器械注册管理办法》第十五条第三款规定:“在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。”

《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定:“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”

《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定:“医疗器械生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

由上述规定可知,合格证明是依据注册或者备案的产品技术要求检验合格后出具的证明。


药监是否有权要求企业提供合格证?

结论:只要与医械质量有关的资料,药监部门都有权查阅、复制、查封、扣押。

医疗器械检验报告书只是合格证明的形式之一,并不是唯一形式。法律法规并没有强制要求供货商提供所经营医疗器械的出厂检验报告书,但这并不意味着执法者无权要求相关单位提供医疗器械的出厂检验报告书。

《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权……(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料……”只要是与医疗器械质量相关的资料,药监部门都有权查阅、复制、查封、扣押,监管部门在认为必要时,有权要求企业提供出厂检验报告书。

(作者单位:江西省景德市市场和质量监管局)


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