安徽一致性评价实现“零”突破

本报讯  11月30日，安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监管局仿制药质量和疗效一致性评价审评审批，成为安徽省第一个通过国家仿制药一致性评价的品种，实现“零”的突破。

开展仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价，以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。

安徽省药品监管局高度重视，将推进仿制药一致性评价列为局重点工作，按照部署，结合工作职能，主动宣传培训调研、凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价工作。

同时，针对该省仿制药一致性评价工作实际情况，积极推动各项鼓励政策出台。目前该省有87个品种正在开展仿制药一致性评价研究，其中有4个品种已完成全部研究，等待国家药品监管局的审评审批。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。