发布时间:2018-12-17 17:51:18作者:记者 胡睿来源:医药经济报
瓣膜成形环获批上市,哪类产品可走特殊审批?
本报讯 12月10日,国家药品监督管理局网站公布“瓣膜成形环获批上市”。该产品是以创新特别审批程序获批上市,主要基于该产品采用三维双鞍及变螺距双螺旋结构设计,变螺距双螺旋渐变设计使前环和后环具有不同硬度,预期更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力分布。该产品用于纠正和重塑病变的瓣环,维持合理的瓣叶对合面积,适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。
哪类医疗器械产品,才能获得进入创新特别审批程序的资格?为鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业发展,2014年3月1日正式实施的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求,企业申请创新医疗器械,要同时满足四个方面条件:有核心技术发明专利,工作原理或作用机理为国内首创,有显著的临床应用价值,产品基本定型。
另外,为了继续加强对创新产品审评,国家局进一步修订完善了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》,持续做好创新医疗申请审查、优先申请审核工作。通过设立特别通道,加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械、优先审批项目在技术审评过程中予以优先办理。
统计数据显示,自2014年创新特别审批程序实施以来,截至11月底,已有植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)等51项产品审结并获准上市。2017年1月实施优先审批程序以来,已有药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析过滤器等5项产品通过优先审评获准上市。
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