印度新政促医药国际化经营

据悉，印度医药管理局(DoP)已确定对融资受限的部分制药企业提供贴息贷款扶持的财政补助计划，以助推中小型制药公司提升技术质量和基础设施标准，并达到世界卫生组织要求的药品生产质量管理规范水平（WHO-GMP）。为此，2018-2020年的联邦政府预算拨款达14.4亿卢比，预计该举措可使250余家制药企业受益。

出台众创计划

新政策规定，对于开展WHO-GMP标准认证的制药工厂，仅面向生产设备和计算机管理系统所要求的投入给予财政支持。印度药品监管总局（DCGI）办公室已为此目的编制了一份设备分类清单，并将不时更新，该计划只允许补助新设备采购项目。

联邦政府打算尽快通过竞标程序，选择一家公共领域金融机构（PSFI）来实施这一举措。由DoP秘书领导的筹备委员会将负责监督此方案的执行情况，该委员会成员由DCGI与行业协会代表担任。

所有受益的制药企业从获得首次贷款补助之日起36个月内必须获得WHO-GMP认证资质；而且在获取最后一笔贷款的36个月内，还要实现超过授予贷款额的出口收入增量。否则，金融机构将把补助转化为正常贷款。

入选的PSFI金融机构要与各邦政府、印度药品出口商会（Pharmexcil）和药品监管部门密切合作，加强在全国各地医药产业园的宣传，增强制药企业国际化经营意识。同时，政府要及时公布那些向受益制药企业提供贷款的主要银行贴息扶持政策信息。PSFI需要提交季度运营报表，定期说明提前20天待批准的贴息补助申请数量，以及发放核定贴息补助所需的时间。

该计划实施一年后，联邦政府将开展中期评估。印度DoP欲委托诸如国民经济研究委员会或另一独立研究知名机构等提交评价报告，并在评价基础上继续修订这项国际化支持政策。

上述方案规定，项目监管及管理费用不得超过审批基金预算支出总额的1%，DoP利用该资金组建监管专家小组、开展实地调研、组织宣传活动和外包数据管理服务等。

推动仿制药发展

印度促进医药国际化经营，政策引导宜与时俱进。中印作为大力开发仿制药全球市场的发展中国家，都在加大对国内制药企业国际化经营的支持力度。印度政府推动国内制药企业捷足先登全球市场的分类施策经验值得关注。

一是扶持范围抓大不放小。在鼓励大型制药企业紧盯欧美高端大市场开发的同时，也鼓励中小制药企业抢抓WHO标准通用市场潜力。

二是扶持政策日益精准。重视政策评估，实施《2012-2016年促进制药产业发展计划（PPDS）》政策评价；积极提升标准，鼓励1000多家中小制药企业在2017年达到世卫组织GMP标准；加强融资支持，通过进出口银行提供优惠贷款利率（5%），补助金额达120亿卢比；聚焦关键环节，加快推进影响WHO/GMP认证的制药企业关键设备和信息系统的改造升级。

（本文译自《印度医药经济信息》）

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