MAH试点还有哪些未解决

必须承认，尽管成效明显，但在MAH试点具体操作中还是会出现一些难题，试点的每一步都很有意义但并不轻松。

上市许可人的主体身份定位

此前，沈阳药科大学工商管理学院教授杨悦撰文提出，上市许可持有人在税务开票、工商登记、药品招标采购等活动中面临一些障碍。“两票制”在全国公立医院逐渐全面推行，如果以上市许可持有人作为招采供应商，能否开具药品销售发票？会否得到招采机构的认可？是否违反“两票制”规定等问题需要明确。

税务部门要求上市许可持有人的营业范围应当有药品生产或销售的经营范围，而非生产企业类型的上市许可持有人向工商行政部门申请增加“药品生产或销售”营业范围时，工商行政部门要求出具药品生产许可证或药品经营许可证。上市许可持有人遇到的上述问题，实质上是部门之间需要对药品上市许可持有人视同生产者达成更多共识。未来，法律层面能否统一明确上市许可持有人视同生产者的主体身份定位，值得关注。

过去几年试点中，广东省和上海的试点企业均遇到了上述问题，所幸得到了解决。比如微芯生物，没有药品生产许可证、药品GMP证书和药品经营许可证等资质证明文件的持有人，其持有人资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。比如研发型机构上海安必生，无药品生产经营范围、无相应厂房和设备，凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》向工商部门申请变更，可增加经营范围，表述为“药品委托生产”（上市许可人经营执照）。

【点评】上述问题可能是比较典型的中国式问题，类似问题在仿制药一致性评价等方面也存在。产业政策不仅需要主管部门以正式文件形式发布，更需要新政在具体落实环节加强协调，达成广泛共识。

跨地区监管

有业界人士提出，一方面，不少试点企业均是跨地区的，多地监管如何有效衔接是个问题。据悉，试点过程中，上市许可持有人与生产企业的关系变得多元化，跨省技术转让、跨省合作委托生产的情况经常出现，按照《行政许可法》、《行政处罚法》等有关法律法规规定的属地管辖原则，对上市许可持有人和生产企业的监管如何划分管辖事权、如何保证检查和监管标准的统一一致，业界也在探讨。

此外，上市许可持有人制度下，场地概念逐渐引入，不同省份对场地的检查是否能得到信息共享和互认，目前尚缺乏统一规定。上市许可持有人和受托生产企业跨省时，还涉及税收等影响地方经济发展的问题，在属地化管理模式下，如何使技术转让和委托生产顺利进行？

【点评】以上这些方面，试点相关文件中有概括性的规定，但还不详细。按照属地管理的原则，上市许可持有人和受托生产企业均应受所在地药监部门监督检查。至于两地税务权责划分，建议由国家税务主管部门解决，如果上市许可持有人和受托生产企业无法找到个性化解决方案，也会造成相同情况在不同省市区域间的不一致。

法律责任界定

杨悦认为，民事责任方面，《侵权责任法》和《民法总则》仅规定生产者、销售者责任，上市许可持有人试点过程中，如果上市许可持有人不是实际生产者，如何界定上市许可持有人的法律责任？上市许可持有人与生产企业和销售企业的责任如何分担？这看似是个问题，仔细思考又觉得不是问题，核心是确认上市许可持有人的生产者地位。这一点，试点方案要求把上市许可持有人标注在药品标识中时已经明确，意味着上市许可持有人视同生产者，也是国际惯例。既然上市许可持有人是生产者，那么就可以依据《侵权责任法》、《民法通则》追究侵权责任和产品责任。

行政法律责任设定方面，可以在明确规定上市许可持有人委托活动的同时是否委托责任。有些委托活动可以同时委托责任，建立对委托双方的双重追责体系；有些委托活动不能委托责任，只能追究上市许可持有人的行政责任。例如，药品上市放行是上市许可持有人的义务，委托生产但不能委托上市放行义务，药品生产违反GMP时，也会追究双方责任。

【点评】毋庸置疑，上市许可持有人是所持有产品质量责任的责任主体，生产企业也会承担因此而应承担的责任。

其它未知风险

在鼓励创新上，MAH制度的实行只是个开始。采访百济神州和华领时记者发现，尽管上海的百济神州和华领的新药研发都进展顺利，但都还没有真正走到上市的阶段。创新药全流程尚未完成，接下来会遇到什么问题也是未知数。

在这样的情况下，尤其是创新药在流通环节可能遇到什么问题，大家还没法想象。为何将仿制药一致评价扩大到MAH试点中？实际也是想借此看清MAH试点产品在整个流通环节中可能碰到的问题，行业人士觉得这些方面还缺少时间检验。相应的，保险机制也不够完善，试点中还没有真正碰到需要理赔的项目。

【点评】就实际情况来说，试点进行到现在，实际案例不多，就试点中已有的案例来讲，还没有走完所有的环节。但建议政策制定部门不妨在每个季度就试点中出现的困难和问题进行汇总、梳理，尽快解决并形成可以操作的规定，以便试点的实施更加顺畅。

（点评人：北京时代方略首席咨询顾问 杜臣）

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