近日，《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）在商务部官网挂网征求意见。《意见》提出：到2020年全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。行业规范必然加速优胜劣汰，上游工业一致性评价、医保控费等政策承压，下游终端管理和服务全新升级，推动市场洗牌。产业改革呼啸而来，零售连锁亦将迎风起航。

依据商务部和国家药品监管局相关政策要求，近年来部分地区陆续落地零售药店分类分级管理试点，对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全等方面发挥了积极作用。

另一面，管理标准不统一、工作推进不平衡、协调联动不到位、结果应用不充分等问题在践行试点过程中不断涌现；同时，仿制药一致性评价、医保控费、药师管理、品类资源等生态性挑战正在引发行业转型阵痛。

面对新形势，零售连锁应当如何应对？

监管升级

截至目前，北京、广东、云南等地区陆续推行了零售药店经营条件、服务能力及风险状况分类分级管理。其中，今年4月份，《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》正式实施。

按照广东地区政策要求，药店分级分类管理分三类进行划分：一类药店仅经营乙类非处方药，二类药店可经营非处方药、处方药（限制类药品除外）和中药饮片，三类药店可经营非处方药、处方药和中药饮片；药店分级分类实行动态管理，假如药店申报类别为三类，飞检发现没有按照标准要求，立刻降级为二类或一类，且一年内不许升级，还要根据经营规模及经营范围等条件确定企业的风险等级。

除此之外，一类药店可不配备执业药师，但至少配备1名药师或以上职称的药学技术人员；二类药店至少配备1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员；三类店至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员，经营中药饮片还需要增加执业中药师；药品营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师。专业化药师和服务人才缺口十分巨大。

中山市中智大药房连锁有限公司董事长姜梅芳此前接受记者采访时表示，中药饮片和抗生素是零售药店的重点品种，也是主要的利润来源，如果不能销售这两类产品，很多药店的常规经营将会面临前所未有的压力。“可以明显看出，全新的政策环境对于未来药店的专业化要求已经非常高了。”

与广东发布的地方性分级分类管理政策相比，《意见》在分类要求标准上有一处明显不同，就是二类药店是否可以经营中药饮片。《意见》将药店同样分为三类，但细化要求提出了全新的标准：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片；经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

《全国零售药店分类分级管理指导意见》起草说明进一步指出，药品零售行业“小、散、乱”问题依然较为突出，行业标准化、信息化、集约化水平整体偏低，药店管理水平和服务能力参差不齐，制约了处方药销售、用药服务管理等作用的发挥。

目前，部分地区零售药店网点布局不平衡，个别边远地区药店药品供应不足，存在患者购药不便捷、不经济等问题。云南健之佳健康连锁店股份有限公司董事长蓝波坦言，以往认为“没有政策就是最好的政策”，但不得不承认，医药行业政策不断接踵而来，医疗保障体系泛福利化特点愈发明显，医保控费、分级管理、税务改革等监管升级，零售市场必须时刻看到宏观环境和市场趋势变化，尤其是消费者用药习惯和医生处方的变化，对零售和工业产生的冲击需要共同面对。

专业能力要求上升

随着医药产业政策的深化落地，人口老龄化加速、人民群众生活水平提高以及保健意识增强，全社会对医药健康需求的方式和内容正在发生变化，群众越来越需要高品质的医药产品和专业化、个性化用药服务。

阿里健康执行董事、阿里健康医药事业部总经理汪强认为，对于线下渠道而言，院外药店和线下药房是主要的两个角色，从品类来看，连锁药店当中的OTC、保健品、处方药销售都占据了比较大的比例。“分级诊疗是国家战略，一定会深入推进，‘医药分开’趋势不可阻挡，这不仅增加了采购成本，也提高了对执业药师专业服务能力的要求。”

业内普遍预期，药店分级管理逐步全国推开，将加剧行业洗牌，行业集中度提升，并在一定程度上为实体零售药店承接院内处方药外流奠定监管政策基础，社会药房的执业药师专业服务能力将面临重大挑战。

按照药店分级分类管理思路，由于大型连锁药店在经营面积、专业服务能力、执业药师配备等方面具备优势，更容易获得高评级。而且，这些药店未来在医保定点药店设置、医保资金管理、网店布局、许可范围、业务创新、对接门诊药房相关服务上享受优先政策支持，竞争力将大幅提升。

2017年2月发布的《“十三五”国家药品安全规划》提出：“十三五”期间要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。此外，要求执业药师服务水平显著增强，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。

然而，截止2017年底，全国注册执业药师共为404,482人，社会药房的执业药师有357,914名，平均每万人口仅为2.8人执业。广东某连锁药店店长告诉记者，广东在分级分类和执业药师管理执行不折不扣，如果让监管部门发现药店没有执业药师在岗，后果非常严重。“有些店可能会说：监管部门随时来，药师因生理需要等情况短暂离岗如何判定？现实情况是，监管人员飞检如果现场没有执业药师，要求执业药师必须在1小时之内到店，如果1小时内没有到店就视同没有执业药师；除了人要到店，还要查药师在药店购买社保的记录，以及药师工作的排班本；深圳零售药店还要求必须安装刷脸打卡机，执业药师上下班必须刷脸。”

显然，药店分级分类管理加强了药店店长和执业药师的管理要求，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导，建立执业药师管理信息系统，健全执业药师制度体系迫在眉睫，而服务端的合规压力和成本也会相应增加。

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