截至11月中旬，CDE承办的一致性评价申请号有543个，涉及品种196个，通过（含视同通过）一致性评价的品规108个，涉及品种59个。

而此时，距离首批289个品种开展仿制药一致性评价工作的大限，仅剩一个月。对于已经通过一致性评价的仿制药，面对接下来的市场销量的释放，不少企业均在抢占时间窗的机会。但不难发现的是，在289目录品种中，开展一致性评价工作的，并没有超过半数。

没有赶上中美双报红利的企业，该如何抓紧时间抢占国内仿制药市场？在仿制药领域争取和国际同步的时候，药企又会面临怎样的挑战？

海外引进缩小时间差

对此，哈药走出了自己的模式。10月23日，哈药股份发布公告称，董事会已决定同意与以色列梯瓦制药工业有限公司签署《授权与分销协议》并开展生产技术转移等相关工作。此次交易标的为梯瓦6个产品在中国的注册批文和进口批文及20年中国区独家销售代理权，并开展生产技术转移等相关工作。

据悉，5年内梯瓦将负责提供产品，并帮助将批文转化为哈药专利品种及进口注册证维护和再注册等相关工作，哈药将借助梯瓦丰富的生产经验与高端人力资源建设符合欧盟标准的生产线，达到共线生产，实现全球供货。哈药方面预计，此次与梯瓦的交易以及后续投入达1.6亿元人民币。

据披露，此次涉及品种包括梯瓦旗下的硫酸氢氯吡格雷片、阿维A胶囊、环孢素软胶囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片、氟他胺片6个产品，交易金额为1500万美元。在6个品种中，“硫酸氢氯吡格雷片”是全球第二大畅销药物，目前为我国抗凝血类药物市场份额最大和业内广泛关注的重磅产品，国内仅有4家企业拥有上市许可批文，单品种市场份额已超过120亿元；阿维A胶囊为原研品种，在国内一致性评价中被确定为参比制剂，其余5个仿制药品种可直接豁免或快速通过国内仿制药一致性评价。

据了解，哈药此举是为了进一步丰富公司的仿制药产品线储备，优化产品布局，有效提升公司产品竞争力。

有业内人士表示，在目前国内药企加紧进行一致性评价的关键时刻，此举不失为国内药企进行“一致性评价”的快捷方式。同时，梯瓦高端临床品种借助哈药营销渠道的优势扩展中国市场，或为国际药企打开国内市场探索一条新的通路。因此，哈药与梯瓦的国际合作不仅对哈药具有重要的战略意义，而且对目前面临一致性评价大限将至的中国药企都具有可借鉴意义。

需更适应国际规则

但就算是最先进入国际市场的华海、海正、恒瑞，适应国际规则这条路，从来都不是一帆风顺的。

原辅料药的问题便是制剂企业在中美双报中要十分关注的。在布局ANDA之前，制剂企业要考虑原料药的供应是否稳定，供应商是否会坐地起价或者因为垄断而断供。同时，双报的时候，原辅料药要用相同的品规和质量要求，供应商是否能够达到要求，并且保持质量稳定，也会影响到产品本身的申报。

哪怕是顺利上市了，科学检测手段的提高，对企业而言也是挑战。2018年华海缬沙坦事件，让中国医药行业第一次面对国际市场的挑战。有专家表示，这是科学检测技术的提高发现的科学问题，无法避免，国际化的企业都要做好这些准备。

同样致力于国际化的其他药企，在此次事件中也向记者表示，会抓紧培训员工，提高应对这类事件的能力，提高药品生产全流程的质量安全风险把控。

而华海方面表示，公司缬沙坦新工艺验证已经完成，新工艺相关材料正在整理，以期尽快上报各药监部门等待审批，预计年内将能恢复生产。兴业证券分析道，在欧美国家企业主动召回瑕疵产品，有利于树立企业正面形象，长期来看缬沙坦事件有利于欧美市场对公司留下高质量企业的形象。

致力于国际化的恒瑞同样对生产质量有着高要求。其2018年半年报提到，在生产方面，公司所有的生产线都已经通过新版 GMP 认证。在管理方面，公司引进 FDA 管理理念，引进国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

这些都在提醒其他企业，迈步国际化的时候，也一定是谨慎的。

因此，在筛选ANDA品种时，需要了解美国市场，首选符合中美市场需求的品种，美国人需要的品种，符合美国用药习惯、疾病谱，文化特征，企业擅长的品种，而不是抱着“试水”的心态申报品种。

未来我国企业会有越来越多的新药和仿制药在美国获批，但美国市场药品更新换代快，原研保护周期长，仿制药价格竞争激烈，仿制药上市速度远超市场增长速度，我国制剂在美商业化之路短期内难有大的突破。

同样的，也可以把目光放到新兴市场。以仿制药为主的新兴市场发展前景广阔，进入壁垒相对较低，对我国药品需求旺盛，已成为我国制剂企业重点开拓和关注的市场。2017年，我国药品对欧美日和澳大利亚之外的新兴市场出口超过20亿美元，占制剂出口总额的近60%。据不完全统计，我国目前有近400个产品在新兴市场注册，以瑞阳、华药、中宁化、石药、山东京卫、江苏开元、石四药等为代表的企业以新兴市场为主要拓展目标，深耕“一带一路”沿线市场，这几年出口均实现较大幅度增长。

这是刚开始国际化的企业选择的路径。

而仿创结合成为了中国企业国际化先头部队的路径。通过仿制药海外申报，国内企业在研发、生产、管理上的思维逐步和国际接轨。随着创新能力的提升，愿意在研发上投入的中国企业越来越多，设立海外研发中心、引进国际人才、开展国际并购，企业深耕国际市场的意识在逐渐加强，甚至在个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下，申报的新药数量也逐渐呈井喷之势。

随着仿制药一致性评价的推进，药企会逐步从仿制药的国际规则中，去适应国际世界对新药的规则，在不断的探索中，真正同国际接轨。

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