CMAC成立药物警戒国内药企专家委员会

推动国内药物警戒健康发展，守护用药安全

1974年，法国人首次提出了药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的概念。随着药物警戒工作的广泛开展，越来越多的人对药物警戒进行了解、思考和认识，并开始从各方面、各角度、各种层次去研究和探讨药物警戒定义，并对药物警戒的相关内含和外延进行系统的、科学的规范行动。2002年，世界卫生组织（WHO）将药物警戒定义为“有关发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动”，药物警戒贯穿药物临床试验及上市后安全性管理，目的是保护患者（或药物临床试验参加者）的用药安全。

同时，药物警戒还肩负满足政府监管使命，需要按照药监机构的法律法规、监管要求开展工作。

目前药物警戒的工作对象非常广泛，除了合格药品外，还包括：传统药物和辅助用药；草药（植物药）；血液制品；生物制品（包括所有预防药品）；疫苗；医疗器械、运动器材和卫生材料。

在药物警戒发展过程中，多个国际组织尤其是国际医学科学组织理事会(CIOMS)和人用药物注册要求国际协调会(ICH)对药物警戒的法规体系、技术标准的建立发挥了重要作用。目前，ICH 的四大指导原则分为：质量模块(quality)、安全性模块(safety)、有效性模块(efficacy)、多科学性模块(multidisciplinary)，其中药物警戒的相关指导原则主要集中在ICH的E2的内容部分。

中国药物警戒与国际接轨

从1988年建立第一个药物警戒中心开始，我国药物警戒事业已经走过了30年的历程。30年间，药物警戒的理念不断更新，手段不断进步，监测范围不断扩大。

2017年，原国家食品药品监督管理总局加入ICH，2018年成为管委会成员之一，意味着我国的监管要求国际化。随着ICH一系列指导原则在我国的实施，药物警戒标准正逐步与国际接轨。国家药监局借助推进药品上市许可持有人试点工作的“东风”，大力推进药品不良反应企业直接报告制度，落实企业主体责任，促进相关法律法规的完善，大力推进ICH相关指南的转化实施，并将积极搭建药品上市后研究平台，探索推进药品再评价工作。

2018年1月，国家药监局发布了关于适用ICH二级指导原则的公告（2018年第10号），指出自今年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》；明年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。

2018年9月30日，国家药监局正式发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应相关事宜的公告》，明确了药品上市许可持有人承担药品不良反应收集、报告、分析、评价、风险管控的主体责任。上市许可持有人不按照要求开展工作，将会受到严厉处罚。

这一系列举措的实施和落地，提升了中国药物安全标准，促进药物警戒事业快速发展，中国药物警戒事业终将与国际一致。

药物警戒将成企业核心竞争力

适应药物警戒的监管要求，是制药企业必须要完成的任务。除此之外，中国的创新药事业正在崛起，药品进入国际市场，面临国际市场的严厉监管和国际竞争，不具有较好的风险/获益比的药品势必在竞争中遭受淘汰。同时，由于加入ICH，极大的缩短了国际药品在中国的注册申请时间，几年后，可能会有大量的新药、首仿药涌入中国市场。中国药企如果还不注重产品质量、药物安全，会严重缺乏竞争力。

参与国际竞争，药物警戒合规化、严谨化和科学化开展，势在必行。中国制药人应积极学习药物警戒知识，履行药物警戒主体责任，建立符合国家法规要求、符合国际标准的药物警戒体系，科学开展药物警戒工作，通过工作的开展积极发现和控制产品风险，确保风险/效益平衡最优化，这样才能保证产品核心竞争力，这是企业长治久远之道。

随着中国药物警戒事业的发展，一批本土制药企业率先尝试搭建药物警戒体系，不断完善体系，并逐步采用国际标准实践药物警戒工作，保障用药安全。

专委会成立的目的和愿景

中华医学事务年会（CMAC）药物警戒国内药企专家委员会在这样的时代背景下应运而生，把走在前面的PV人齐聚一堂，旨在推动国内药物警戒事业的发展，造就药物警戒繁盛篇章。

PV国内药企专委会由CMAC专委会成立，是非营利性的行业专家委员会，成员包括对药物警戒做出过积极贡献的人士以及政府、 商界、学术界等各界知名人士、国内药企的PV专职人员。

PV国内药企专委会的活动内容包括：1.召开年会、研讨会以及其它形式讨论会活动，讨论药企药物警戒职能建设所面临的主要问题；2.向政府主管部门提出合理化建议，促进中国医药政策环境的不断改善；3.提出行业自律性倡议，促进中国药物警戒行业规范有序、健康发展；4.开展有助于实现 PV专家委员会宗旨的会议展览、信息交流、项目评估、教育培训、电子商务等各类活动，为 PV专家委员会成员搭建一个精神家园。

PV专委会将通过集合、整合、融合三个不同的阶段推动国内药物警戒事业的发展。1.集合阶段：先把大家聚集在一起，共同讨论药物警戒事业的问题，开展宣传和培训，促进药物警戒工作改善和发展；2.整合：掀起药物警戒行业运动式风暴，推动各个制药企业建立和完善药物警戒体系，达到一定的行业水准；3.融合：全行业均达到较高的水准，达到并超越国际水平。

在PV专委会成员的共同努力下，相信未来一定可期，中国本土药企的药物警戒产业必将崛起、发展壮大！

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