国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提到国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

一时间，中美双报成为了热门。在仿制药一致性评价工作面前，中美双报不仅代表了与国际接轨，还意味着更快在国内仿制药市场站稳脚跟。

从华海看红利释放

尽管受到缬沙坦事件影响，短期内华海药业面临经营下滑的挑战，但是不能否定的是，借助仿制药一致性评价政策，早已积极开拓国际市场的华海药业，依旧受到资本市场的支持，极大程度地享受政策红利带来的市场机遇。

今年7月3日，华海4类仿制药伏立康唑片生产申请获得国家药品监督管理局批准。国内伏立康唑市场巨大，是主要的抗真菌用药。根据PDB的数据，伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌药。2017年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元，同比增长11.47%，占抗菌药大类销售额的51.72%。其中，片剂销售额为5.31亿元，约占伏立康唑总销售额比例为35.21%，同比增长25.11%，预计国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20亿~25亿左右。

国内市场伏立康唑片竞争相对较少，转化潜力大。除了原研公司辉瑞之外，共有3家仿制企业，北京博康健基因、成都泰合健康的品种在2005年获批，之后扬子江的伏立康唑分散片在2011年获批上市。

由于此前在海外获得批准上市，华海的伏立康唑片通过转报无需在国内进行一致性评价。虽然上市多年，国内伏立康唑片的原研占比依然在50%以上，华海药业通过海外转报在一致性评价上领先国内其他竞争者，有望凭借该优势实现快速的市场替代。

出口转报战略步入收获期，国际化路线逐渐清晰。伏立康唑片是华海药业继缬沙坦之后又一成功通过海外转报顺利在国内获批的品种，在国内市场具有巨大的转化潜力。除了缬沙坦和伏立康唑之外，该公司还有缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀等多个品种通过海外转报并处于优先审评中，且后续申报的队伍仍在不断扩大。出口转报的逻辑正在不断兑现，华海转报品种大多拥有较大的原研替代空间，未来通过转报获批，有望为该公司带来显着的业绩增量。

兴业证券分析指出，华海药业制剂出口产品梯队完善，国内制剂和海外制剂出口均有望保持快速增长，原料药品种不断丰富，竞争格局有望改善。受益于国内新的药政审批和招标政策，该公司高质量的制剂产品有望通过“出口转内销”和“一地研发、三地申报”的模式加快上市和招标放量的进度。

国内企业闻香而动

伏立康唑片作为华海第二个制剂出口转报产品获批，路径打通后获批速度加快。

有分析指出，该公司的缬沙坦片于今年6月初获批，成为国内口服制剂出口转报成功的第一个品种。缬沙坦片从2016年5月26日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批花了2年时间，自2016年12月2日进入优先审评目录到获批花了19个月。而伏立康唑片从2017年8月8日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批只用了11个月，而从2017年12月18日纳入优先审评到获批只用了不到7个月。

除此之外，华海不仅在美国和国内拥有优秀的生产能力，其日本的分公司也已经成立和开始运营，并正在筹建欧洲分公司，公司国际化的发展路线也正逐渐清晰。兴业证券分析道，未来该公司有望通过海内外的协同优势，实现业绩的长期发展。

恒瑞亦是如此。仿制药国际化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日高端市场各项目按计划开展注册申报工作；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。

广州市药物一致性评价产学研联盟理事长王霆表示：“在10年前，仿制药的中美双报国内并没有多少企业想做。现在大家从华海、恒瑞身上看到，中美双报的意义不单单在美国市场销售，还要看对于中国审评审批的优势，可以获得利益，于是不少企业就开始动起来了。”

医保商会的数据显示，2017年，我国企业共在美获批34个ANDA文号，创历史新高。无论是华海药业、人福、海正等以国际化见长的制药企业，还是恒瑞、石药、齐鲁等近期发展迅猛的企业，都在进入美国市场时争先恐后积累ANDA文号。而一些以国内市场和新兴市场为主导的企业也开始将目光瞄向美国市场，华仁药业、世桥生物、瑞阳制药、步长药业也都有所突破，实现首个ANDA在美获批。

2017年，我国对美西药制剂出口3.1亿美元，同比增长5.4%，占我国西药制剂出口总额的9%，本土企业已经成为对美出口的主要动力。在对美出口前10名企业中，9个为我国本土企业，华海、南通联亚、人福、齐鲁、石药等出口增幅都在20%以上。齐鲁制药9个产品实现对美出口，出口额突破800万美元，石药2017年8个ANDA文号获批，对美出口额超过600万美元，同比增长90%以上。此外，江苏豪森、北京赛科、山东新华等虽然出口额不大，但2017年对美出口也有一定突破。

“现在，国内不少企业生产设备改造升级，也都慢慢在往国际标准靠拢，原来影响仿制药中美双报的条件陆续得到改善。”王霆指出。在他看来，去美国申报ANDA进行中美双报是性价比比较高的。通过美国FDA批准，是对自身品牌的认可，就算在第一世界国家销量不行，但是对第二、三世界国家而言，在选择药品的时候，也会更倾向选择更高标准的产品。

例如，我国与“一带一路”沿线国家对外贸易快速增长，拉动制剂对中东欧地区、独联体地区、中亚和南亚地区出口实现快速增长，增幅分别达到53%、31%、19.4%和23%。印度、巴基斯坦、马来西亚、波兰、缅甸、俄罗斯、孟加拉、乌克兰及中亚五国是拉动我国西药制剂对“一带一路”地区出口增长的主要力量，也是我国制剂出口的重点市场。其中，我国对印度、巴基斯坦、孟加拉、俄罗斯和乌克兰等地均实现了20%以上的增长，对波兰的出口实现三位数增长，对印度、菲律宾、巴基斯坦、泰国、马来西亚的出口都在7000万美元以上，成为我本土西药制剂对“一带一路”出口前五大市场。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。