破壁草本创新技术荣获中华中医药学会科学技术奖一等奖

用科技创新为中药产业发展添注解

在中国悠久的历史传承中，中医药作为传统文化中的瑰宝，拥有极其特殊的地位和价值。从伏羲、神农、黄帝到扁鹊，从华佗、张仲景到孙思邈，从钱乙再到李时珍、叶天士……一代代中医药大师见证了“歧黄之术”完善和发展的重要时刻。如今，国家扶持中医药产业政策暖风频吹，新时期提高中医药自主创新能力，加大新剂型、新标准、新规范的中医药研究和实践，正在成为全新的科学命题和历史使命。

为积极营造自主创新的良好社会氛围，不断提高自主创新能力，推动中医药事业健康、持续、快速、协调发展，11月25日，“2018年度中华中医药学会科学技术奖颁奖大会”在北京会议中心举行。国家中医药管理局、国家科学技术工作奖励办公室、中华中医药学会等部门和组织的领导、理事、中医专家和获奖代表出席了本次大会。中智药业“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目一举夺得中华中医药学会科学技术奖一等奖，成为七个获得该奖项的项目之一。

评委会专家评价，中药破壁饮片在保存药性前提下实现了中药饮片标准化的技术突破，大幅提高了中药饮片有效性、安全性、稳定性、可控性，显著提升了中医药服务能力和市场竞争力，促进了中药产业可持续发展，有利于中药饮片的监管和应用。

标准化破壁技术

在保留原饮片全成分的前提下，中药破壁饮片通过打破植物细胞壁，在加工过程中将药材的不同组织、部位充分粉碎和匀化，实现了中药饮片物质基础的均匀性，使破壁饮片具备了标准化产品属性传统中药再升级 科技是第一生产力

中华中医药学会是我国成立最早、规模最大的中医药学术团体，学会的办事机构是国家中医药管理局直属事业单位。“中华中医药学会科学技术奖”自2002年设立，授予在中医药基础研究、临床研究、开发研究等领域，为防治疾病、提高人民健康水平做出突出贡献的科技工作者和单位，作为代表全国中医药行业的科技奖励。该奖项已成为发现、培养、激励中医药科技人才的重要途径和载体，其专业和行业影响力巨大。

评委会评价指出，中智药业“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目设计了中药破壁饮片创新品类的开发思路与策略（理论设计），为解决中药饮片的核心问题找到突破口；创新了中药破壁饮片新品类的形态、制备、评价、质控的系列核心技术，包括：中药破壁饮片的“不添加成型”核心工艺技术，制成30~100目的新形态；形成中药破壁饮片新品类评价研究方法的技术体系和四大模块的中药破壁饮片质量标准体系；创新了混悬液应用方法；创新了“中药破壁饮片全产业链质量保证体系”标准化的过程控制技术及中药破壁饮片溯源体系的应用技术。

除此之外，项目显著改善了中药饮片的均匀性，大幅提升了疗效稳定性和质量可控性，提高了饮片的有效利用率，实现中药资源的高效利用及环境友好，加强了中药饮片粉末的稳定性，改良了中药饮片应用的便捷性，大幅升级了中药饮片的安全性。

在保留原饮片全成分的前提下，中药破壁饮片通过打破植物细胞壁，在加工过程中将药材的不同组织、部位充分粉碎和匀化，实现了中药饮片物质基础的均匀性，使破壁饮片具备了标准化产品属性：保证了中药饮片临床用药的精准性，从而大幅提升了临床疗效的稳定性；使饮片检测结果具有代表性和可重复性，提高了饮片质量的可控性，有利于中药饮片的科学评价和监管。

以黄芪为例，来源于同一批药材的10份黄芪传统饮片与10份破壁饮片比较，传统饮片中5种主要成分含量的相对标准偏差分别为62.69%、30.54%、22.22%、19.90%和12.44%；破壁饮片中5种主要成分含量的相对标准偏差分别为2.60%、3.39%、3.20%、2.55%和3.45%，证明中药破壁饮片的均匀性显著高于传统饮片。

打造中药饮片新品类

面对中药饮片现代化、标准化障碍，中智药业首创中药破壁饮片的理论、技术、方法并开展多个层面系统的科学攻关研究，形成具有显著优势与特色的中药破壁饮片关键技术创新体系

中药饮片产业或学科长期存在着众多技术挑战，严重影响和制约着中医药事业的整体发展。其中，中药饮片产品难以标准化，不具备均匀性和均一性的基本特征，造成每一次使用与研究的物质基础不一样，是很多问题的症结和核心。

面对中药饮片现代化、标准化障碍，中智药业首创中药破壁饮片的理论、技术、方法并开展多个层面系统的科学攻关研究，取得了一系列基础与应用研究成果，形成了具有显著优势与特色的中药破壁饮片关键技术创新体系。

围绕评价中药破壁饮片的安全性、有效性、稳定性和可控性，中智药业创建了中药破壁饮片与传统饮片系统比对评价研究的方法体系，开展示范性研究，推动和参与制定《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范》、《中药破壁饮片稳定性研究技术指导原则》、《广东省中药破壁饮片非临床安全性评价研究指导原则》、《中药破壁饮片临床研究技术指导原则》等系列研究技术指导原则，初步形成上市前的科学评价模式。

此外，中智药业从药理药效学、药代动力学和临床研究三个层面，评价了11个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的有效性；并且针对急性毒性试验、对肠道微生态和组织影响试验以及临床研究三个层面，评价了18个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的安全性；完成了32个破壁饮片品种的长期稳定性评价。

通过已建立的评价方法体系研究证实：中药破壁饮片可实现药效倍增、安全性高、稳定性好、可控性强等重大突破。“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目第一完成人、国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐表示，中药破壁饮片能够更加高效利用中药资源，有效控制外源性安全，促进中药产业可持续发展。此外，中药破壁饮片提高监管和应用水平，技术标准水平提高，监管依据更客观可靠，临床应用效果更稳定，应用方式便捷多元化。“未来中智药业围绕中药破壁饮片所开展的传承创新工作，将继续专注推动中药饮片行业的科技进步，加速中药产业的现代化和国际化。”

针对中药破壁饮片获奖项目本身，截止2017年，中智药业共建立广东省破壁饮片标准备案62项，破壁类食品标准53项，授权发明专利21件，软件著作版权登记证书1项，发表论文70篇（其中SCI论文5篇），出版专著1部。

中智药业深谙中医药理念精髓，始终把继承传统医学文化，不断自主创新看作是企业做大做强的主要内驱力和推动力，持续加大科研投入，深挖医药宝库，延揽高端智慧，加强成果转化，为企业高质量发展书写了“科技是第一生产力”的生动注解。

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