[案例]

第二代1.1类乙肝靶向药获准进入临床研究

近日，西安新通药物研究有限公司和广州奇方药业共同申报的1.1类肝靶向抗乙肝治疗药海普诺福韦片获得国家药监局颁发的临床试验通知书。该药是前者在其具有自主知识产权的国家“十三五”重大新药创制HepDirect技术平台基础上研制的第二代乙肝靶向新药。它是替洛福韦的前药，能靶向性地将药物活性产物投放到肝脏，浓集于肝脏，已达增效减毒作用。大鼠的肝肾比是替洛福韦的13.4倍，可显著改善肾功能和骨骼安全参数，达到精准治疗的目的。相比替洛福韦，海普诺福韦的用量更小，停药后两周病毒无明显反跳，有望开发为低毒长效口服制剂，具有广泛的应用前景。

[分析]

分析这个最新的案例，一是用于佐证我国药品审评审批改革正在加速纾困临床需求。海普诺福韦片在新政下开启临床研究。此外，吉利德乙肝新药磷丙替诺福韦片的新药申请于11月14日获得国家药监局注册批件，我国乙肝药物市场将进一步丰富用药选择。二是想印证，满足尚未被满足的临床需求是所有创新的原点。2017年4月，欧洲肝脏研究学会发布了2017版最新乙型肝炎管理指南，其中对初治慢乙肝患者的一线首选核苷（酸）类似物治疗方案，在原有的富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦外，指南增加了磷丙替诺福韦。对患有肾脏疾病或骨骼疾病的患者，特别是曾有过核苷类似物暴露的人群，指南推荐应首选磷丙替诺福韦片治疗。

中国是乙肝大国，由于当前乙肝疗法的局限性，尽管进口药来势汹汹，但本土医药企业的创新积极性依然很高，解决临床痛点的可预见性更强。

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