新征程，中国药品注册进入“没有消息就是好消息”时代

药品增量市场预见性更强

如果把一致性评价看作是药品存量市场的大洗牌，那么，上市许可持有人制度的延期试点、临床试验默许制，以及即到即审的药品优先审评等政策，就是增量市场的润滑剂，这些发生在11月的政策暖风都是具有里程碑意义的。

“这些政策的实施不仅缩短了临床阶段项目启动的时间，更重要的是增加了企业临床阶段项目推进的预见性，增加了更多的互动，这对企业来讲是绝对的利好。如默许制会让企业在正式提交申报材料之前召开审评会，给了企业与评审组更多沟通的机会，有任何问题都可通过书面和口头的方式来补充完善，60天的默认期也让企业的预见性更强。”成都先导药物开发有限公司副总裁万金桥博士如是表示。他认为，中国的药品研发创新进入了新时代。

上市提速：

不倒时差，最多等60天

11月7日，CDE发布通知称，为进一步提高优先审评的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核。记者注意到，药品审评绿色通道对一致性评价标准仿制药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药的倾向趋势愈加明显。

需要看到，此前新药上市时间普遍比国外晚，一些新药平均要比欧美晚5到7年，排队时间长、大量批件积压，这是行业的一大痛点。而随着药品审评审批改革的全速推进，速度已大大加快。如2018年以来，通过优先审评，境外新药丙肝治疗药物索磷布韦帕他韦片，肿瘤PD-1免疫治疗药物，我国本土企业自主创新的呋喹替尼胶囊及盐酸安洛替尼胶囊，以及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的首仿药等均已加速上市。九价人乳头瘤病毒疫苗从提出上市申报到完成技术审评只用了8天时间。

这是刷新中国审评审批纪录的。用百奥泰生物科技有限公司副总裁刘翠华的话说，“即到即审、动态公示，对创新药、优质仿制药的上市速度将会进一步加快。同时，CRO/CMO/CDMO等业务也将方兴未艾。”

细看不难发现，已纳入优先审评的受理号中，以“首家申报、首仿品种、专利到期前1年的药品生产申请”理由居多。如盐酸普拉克索片、替格瑞洛片、盐酸莫西沙星片等同类产品加速站上擂台。

更让行业雀跃的是，CDE发布首批“临床试验默示许可公示”，8个药品先获默许。其中既包括来自默沙东用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系统疾病及抗过敏药物MK-7264、艾伯维公司的神经系统疾病药物HBM9161注射液等，也有来自杭州泰格和铂医药等国内创新药企业的申请。

这对企业来说是重大利好，它不仅打破了现有的药物临床试验限速瓶颈，有效加快了临床试验进程，对企业来说还带来了一个重大改变——观念转变。临床试验默许制正式落地，中国药品注册进入“没有消息就是好消息”的时代。“我认为，默许制并不意味着对企业的放任。可以断言，接下来药品注册环节对于数据真实性的查处力度将会加强，这就要求创新供应链里的每家企业都要相互督导。60天即默认，不仅会提高企业研制新药的效率，还会提高产品上市速度。上市提速很关键，同一个品种，时间就是竞争力。”刘翠华如是说。

“双报”策略：

先美国，还是中美同时？

两手硬才行！

中国加入ICH，在不远的将来会严格执行ICH M4，企业也会按ICH指南去申报新药，那么药企该如何抓住机遇？“现在临床试验时间可预期了，企业国际多中心临床的积极性提高，可能会加大研发投入，有利于加快急需药品临床试验，药品格局也会发生变化。”万金桥分析道。

从采访的情况来看，中美双报与企业的商业策略有很大关系。新药双报的商业策略有几种可能：同一个项目不同时间申报，同一个项目同时在中美开展，或不同的项目同时开展。

如有些药在美国为孤儿药，在中国不算孤儿药，此时应如何考虑、如何选择方案、如何策划和开展中美双报？同时提交，还是先在美国申报，等更多的试验完成后再在中国申报？如何与中美药监当局进行有效沟通与交流？

“选择同时提交还是先报FDA取决于申报风险。”深圳塔吉瑞生物医药有限公司创始人王义汉告诉记者，企业需要结合实际做抉择，但国内外对风险把控的要求是一致的。

对此，也有专家认为，确定能在美国为孤儿药的品种最好先报美国，再在中国申报。一些难以把控有效性和毒性、机制和药代动力学不清楚的新药，建议先去美国申报，因为美国把握创新药科学性上的经验更丰富，企业与审评专家的沟通至关重要。若先申报美国孤儿药，再回到中国做临床试验存在要求增加病例数和人种放大的问题。王义汉说，他也会选择这一策略。

当然，若能在中国找到合适的政策机会，在中国申报也不失为更好选择。“毒理试验时间最长，花钱最多，需充分考虑将来临床扩大适应症的需求来设计毒理试验。”万金桥直言，优化创新政策对国内企业来说，既是机遇也是挑战。

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