与手握重磅新药的大型制药企业相比，越来越多的仿制药企业陷入了低增长、低利润、低效率的发展“泥潭”。与此同时，国内许多普药品种的工艺、原料和人力等成本急剧上升，许多仿制药企压力凸显。伴随国内仿制药质量一致性评价进入冲刺阶段，普药行业面临重新洗牌，“强者恒强”的现象将会愈加明显。

“从市场因素看，原材料价格上升是增加普药成本的主要因素。从政策因素看，一方面员工薪资受各地平均工资上涨影响，人力资源成本大幅上升；另一方面，产品降价、限价、限注等因素造成产品的利润空间及销量大幅萎缩，再就是化药一致性评价政策的高成本，将80%的普药企业挡在门外。从规范因素看，受飞检等因素影响，生产企业纷纷强化了生产流程，改进生产工艺，提升质量标准，规范之下同样是成本增加的又一因素。”采访中，医药行业资深专家王旭华对记者分析说，“综合以上三种因素，预测未来三年将会最少有50%的普药企业淘汰出局。”

药企面临多重挑战？

中国仿制药市场过去十年间发展迅猛。据国信证券估算，目前国内仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药往往被贴上一些标签，如技术含量低、同质化严重、产品易于上市、价格低廉等，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%～50%的水平。业内人士预计，按照一致性评价的标准，目前国内获得文号的药品，将有一半以上都达不到要求。随着市场门槛提高，大批药品批文将退出市场。

一致性评价时间大限即将到来，从各地的发文看，未通过品种已被多地暂停采购。央康科技首席科学官罗青波分析：“一致性评价对市场的影响主要体现在大量普药品种将逐步消失，大量中小普药企业随之倒闭。大型企业竞争力凸显，进入强者恒强的局面。存活的普药价格将上涨。”

王旭华告诉记者，根据目前市场不完全统计，做一个产品的一致性评价所投入的费用在600万至1000万元不等。“这么高的费用投入对于年经营利润在2000万元的普药企业来说是望洋兴叹。而目前有2000万年经营利润的普药企业需要最少实现3亿～4亿的销售规模，而如此销售规模的普药企业及低于3亿元规模的普药企业占整个生产企业的80%。”

据他了解，安微某制药企业拥有近100个普药品种，在产在销近50个品种，其普药年销售规模2亿元，该公司大胆投入了3个品种的一致性评价，占总普药品种的3%。投入一致性评价的一个产品成本收回周期最少需要3年甚至更多，这是一般企业难以承受的最根本原因。在此环节，势必将80%的普药企业和85%～90%的普药品种倒逼出局，未来普药企业转型或倒闭是迟早的事。

然而，除了一致性评价外，对于普药生产企业，即便通过品种拿到了“入场券”，还受竞争对手众多的市场竞争影响，不但有降价压力带来盈利空间的压缩，更面临局部市场的生死决择。

例如，带量采购在各省市的相继落地，大多数品种在药价上可能很难获得以前那样宽松的空间，这导致药企必须在药价上做出实质性让步才能去获取更大的体量。

业内分析认为，即使不想“以价换量”，药企也必须接受医保支付价的下降结果，不降价的药品只能固守极为狭窄的自费和商保用户，这对于普药来说是很难承受的压力。一方面会促使药企积极进入“以价换量”谈判，另一方面也会迫使部分药企退出市场，同样达到了市场洗牌的结果。“从当前的趋势来看，普药会越来越少。就是因为不赚钱，所以大家都不愿意做普药。”一位行业人士对媒体表示。

对于药企而言，将来销售业绩提升可能会更加艰难。有分析认为，受困于国家政策因素，在一致性评价、医保新目录执行、药占比考核、中药注射液与辅助用药受限、按病种付费、医院药品零差率、医联体统一采购、医药代表备案制等诸多规则与政策的驱动下，增量更难，部分产品淘汰出局会成为必然和常态。

核心竞争力在哪？

我国医药行业经过多年发展，在经历了缺医少药、外企引进、内资借鉴、群雄争霸后进入了一个发展的瓶颈期，表现在常规药供过于求、创新不足、仿制过多的阶段，由不同产品去满足未被满足的治疗需求，变成了严重同质化产品彼此替代竞争的厮杀局面。对于医药企业而言，都需要思考如何调整策略去适应这种变化。

对于药企未来的核心竞争力，一位企业人士强调，“主要是创新能力和成本控制能力。”如果能开发出独家品种，还能维持原先的高毛利的业务模式。而如果要在仿制药上持续发力，最关键的是能控制成本，即使没能进入医保带量采购，也能在现有的维持高昂销售费用的模式下获得一定的利润空间。

某制药股份有限公司的一位营销总经理表示，“接下来，中国制药企业一定会重新洗牌，作为制药企业，其产品必须具备这样的特点，即普药要具有差异化的产品优势，在众多同质化中通过竞争与内部管理做到质优价廉，可以为临床提供差异化治疗需求。”

在他看来，“让医生知道产品的疗效与安全性并提供循证医学证据，以符合医疗规范化要求的方式去满足患者、医生的需求，是制药行业存在的价值。”

而具体到成本方面，一位行业研究人士撰文指出，“成本的竞争将成为市场竞争的关键。”制药企业在研发、生产和市场营销策略上都必须做出调整。首先在研发上，即使注册下来新药，也未必有能力推广，所以要求企业在研发投入及立项评估上要特别慎重。当然，控制了低水平仿制药的申报，有利于真正意义上新药的出现。在生产方面，随着药品委托加工政策的放开，中国会出现若干个药品加工基地，大批产能利用率低、质量控制水平差的生产线会停产，大型企业会通过向上游整合，将制剂、原料整合成产业链，以控制份额和成本。在市场营销方面，则会出现向下游整合的趋势，企业必须尽量绕开中间环节直达终端，甚至直达患者，以减小渠道成本对产品竞争力的影响。

“在这个过程中，企业的竞争归根结底是成本的竞争。”该人士提醒，“需要注意的是，很多企业在管理中很重视人、财、物等显性成本，却常忽略时间、机会、风险等隐性成本；在渠道成本上，只重视人力、配送费及促销费等显性成本，忽略货款风险，因产品覆盖面不全造成销售损失，以及价格体系混乱而流失的巨大利润等隐性成本；在品牌建设上，只注意到广告、产品推广会等显性成本，而忽略产品定位偏差、时机错过等隐性成本。可以说，一个医药企业的成本控制能力已经不仅仅决定着企业的发展速度，而是决定着企业能否生存。”

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