发布时间:2018-12-11 14:08:14作者:本报记者 马飞来源:医药经济报
如果说,看得到未来已来的药企,会成为穿越时间剩下来的那一家,那么在这场存量大洗牌中,强者会更强,弱者会更弱。仿制药市场之所以能引发如此剧烈的反响,与中国现存的医药市场环境息息相关。目前,中国99%的药企是仿制药企业,药品批文多达19万份,其中95%为仿制药批文。在如此激烈的竞争环境下,狄更斯《双城记》里“这是最好的时代,也是最坏的时代”这句名言似乎贴切地反映了当下仿制药市场的现状。
就现已过评品种来看,接下来必将是一半海水一半火焰。
氯吡格雷:
百亿市场“逆袭”
据米内网数据,在目前的过评品种中,销售量领跑的当属心脑血管领域的经典抗凝药氯吡格雷。该药1997年在美国率先上市,第4年销售额就接近20亿美元,2011年全球销售额接近100亿美元。而在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端,2017年销售额合计超过119亿元。
目前国内仅3家企业生产氯吡格雷,分别为赛诺菲、信立泰和乐普药业,呈现三足鼎立局面。竞争也悄然开始,分析眼下格局,原研药份额逐渐降低是不争的事实,尤其是信立泰的泰嘉2000年上市后与波立维在中国市场共存,第二家国产氯吡格雷直到2012年才进入市场。
2018年市场重塑。波立维在国内市场多年处于一家独大的局面,2017年信立泰在国内市场的份额首超波立维,乐普药业则占到10%。但2018年格局还有新变化。石药集团和华海药业相似,其氯吡格雷通过海外上市转报国内,可能还会重新赢取机会。全球每年脑血栓、脑梗塞、心梗等心脑血管疾病患者仍在增加,国内对抗凝药的需求也在增加。华海药业的氯吡格雷片已在美国销售,也就是说,“蛋糕”会越来越大,竞争也会越来越激烈。
恩替卡韦:
谁主沉浮?
要说不确定性,11月22日,乙肝大品种恩替卡韦胶囊过评企业又多了海思科这个新成员。近来乙肝药物市场快速增长,从2006-2015年国内样本医院销售趋势来看,恩替卡韦销售额10年增长40.6倍。
据米内网数据,恩替卡韦终端销售额超过83亿元。当前国内有11家企业的恩替卡韦上市,在研厂家达71家,谁将剩者为王,还需时间检验。记者获悉,青峰药业恩替卡韦分散片及胶囊双剂型同时通关,是首例改剂型通关者。
恩替卡韦分散片已进入赛点,若同在赛道中的苏州东瑞恩替卡韦分散片过评的话,那么剩下的恩替卡韦分散片生产企业将面临从市场出局的风险,而恩替卡韦原研药市场也将遭受优质优价仿制药的强力阻击。
据悉,恩替卡韦由施贵宝开发,2005年进口中国市场,2010年陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰等企业生产恩替卡韦。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端市场恩替卡韦品牌TOP20中,正大天晴的恩替卡韦分散片以47.63%的市场份额位居首位,施贵宝的恩替卡韦片以38.81%的比例紧随其后,青峰药业的恩替卡韦分散片及胶囊则以4.18%的份额排在第三位。
伊马替尼:
新增抗肿瘤基药争艳
新基药目录公布后,又多了个话题——肿瘤药的仿制药竞争。今年7月,江苏豪森确认成为伊马替尼首家过评企业。
伊马替尼是什么?它就是此前引发社会热议的电影《我不是药神》的主角格列宁。伊马替尼(商品名格列卫)被誉为慢粒白血病救命药。据悉,伊马替尼是新基药目录新增的抗肿瘤药。米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药产品TOP20中,伊马替尼片排名11位,两个产品合计终端销售额超过22亿元。
该产品进入基药后,临床需求得到自然释放。记者注意到,在重疾筹款平台轻松筹上,过半数的重疾都是因白血病而发起,伊马替尼市场潜力巨大。目前该药的市场领军者为原研厂家诺华,市场份额为78.73%。2013年专利过期后,同年江苏豪森的伊马替尼片上市。次年,正大天晴的伊马替尼胶囊和石药集团的伊马替尼片相继获批上市,加上重庆圣华曦药业、齐鲁制药、重庆药友、信立泰等企业已完成BE试验。江苏万高药业已完成该药的BE试验。市场分析人士告诉记者,“肿瘤药进入面对面竞争时代,谁能笑到最后,企业层面会使出浑身解数。”
瑞舒伐他汀钙:
首个形成“1+4”格局
瑞舒伐他汀钙片绝对算得上是大产品。但反过来说,在联采限制量价的大背景下,依靠11个省市走量只是开始。该药由阿斯利康研发,2003年在美国获批上市,2006年进入中国。根据IMS数据,该药2017年全球销售额约41.91亿美元,中国约占4.28亿美元,占比高,市场前景可观。
据分析,国内瑞舒伐他汀钙仿制药获得上市批文最早的是2008年,分属正大天晴、浙江京新药业和鲁南贝特。因该药成为一致性评价中首个拥有4家企业过评的产品,从申报状况来看,很大几率申报的企业将全部通过一致性评价。
据米内网数据,2016年该药在国内重点城市样本医院销售额达7.6亿元人民币,增速10.6%,在降血脂类药物中销售占比超过25%,仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀钙。事实上,嘉林药业、新东港药业在完成阿托伐他汀钙一致性评价后,辉瑞的市场份额就已出现下滑,一家独大终成历史,而瑞舒伐他汀钙在国内销售规模2015年前呈爆发式增长,2015年受其专利期临近引发增速放缓,但2016年又显著回升,很多企业都跻身分食“大蛋糕”行列。
莫西沙星:
抢先打破垄断格局
日前,中国生物制药与石四药集团均公告称,盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端该药销售额超过30亿元,其中,注射剂占80%,销售额超过25亿元。
莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物,是新一代抗菌谱广的抗生素,其独特的化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌等常见病原菌的抗菌活性,同时具有安全性高、耐药率低的优势。据悉,该产品由拜耳研发,1999年在德国上市,2002年进入中国市场,就是业界熟知的“拜复乐”。据米内网数据,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端,莫西沙星销售额达31亿元,城市公立医院占比超过90%。2013年南京优科制药的莫西沙星原料药及注射液获批生产,打破了拜耳的垄断格局。信立泰申报的该药仿制药上市申请纳入第32批优先审评程序,理由为专利到期前1年的药品生产申请,信立泰为首家申报。
结语<<<
存量市场正在抢时间冲刺,但这只是第一步,药企与这块“蛋糕”之间还隔了一道“招标墙”,拥有不同资源的企业在招标策略上有明显差异。
可以看到,弃低价区域、以维护价格为核心,这种策略大多适合原研厂家。毕竟他们不仅要考虑某省过度降价带来的产品平均价格下降,同时也要考虑过度降价对其整体产品线的影响。而稳价聚焦区域市场,以做稳做强优势市场为核心,这种策略适合于具有强势区域市场的中等规模企业,他们有很强的资源沉淀,市场维护能力强。而“以量换价”这种策略则更适合具有全国网络布局、市场维护与运作能力的大型医药企业。
无论怎么走,仿制药活下来才具价值。
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