掰着手指头来算，一致性评价阶段性大限到了最后一个月。

按照规定，全国289种口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。这就会出现两种截然不同的景象：一幅场景是，在年底到期前，争分夺秒竭力通过一致性评价的品种，将畅享新时期药品市场；另一个场景则是，限期内没有过评的品种将面临市场的大浪淘沙。

目前，政策层面已经形成联动：对过评企业数超过3家的品种，各省已暂停其未过评药品的挂网资格，落实新招标政策的省份已达十多个。

这仅仅只是开始，289个品种涉及17740个批文。限期过评，时间紧、难度大，但政府和主流企业决心坚定，仿制药质量升级是大势，首批大规模仿制药尽显“分水岭”。

全力冲刺，

过评品规大增

近日，石药集团宣布，其生产的阿莫西林胶囊（0.5g/0.25g）均已通过一致性评价。其中，0.5g为国内首家过评品规，0.25g是国内第三家过评品规。阿莫西林是目前应用广泛的口服抗生素，200多家生产企业中，申报阿莫西林胶囊一致性评价的已达16家，竞争非常激烈。

长期研究一致性评价的广州帝奇医药董事长刘锋告诉记者，“逾期无法过评的产品将迎来更猛烈的市场洗牌，一致性评价也是一个系统工程，产业转型将加剧市场供求关系及商业模式变化。”他认为，技术好的产品线将成为企业竞争取胜的保障，也将成为下一个淘汰赛点。

简单说，做多剩者已是大趋势。米内网数据显示，截至11月中旬，CDE承办的一致性评价申请受理号已达543个，涉及品种196个。目前来看，受理号数量呈现稳步上升趋势。至截稿日，通过(含视同通过)一致性评价的品规共有108个，涉及品种59个。最后一个月，可以肯定的是，通过一致性评价的品种数还会不断被刷新。

分析已受理的申请号不难发现，116个是注射剂，涉及品种52个；过评的注射剂品规有11个，涉及品种7个。从“289品种”申请情况看，有259个受理号属“289品种”，涉及品种数69个，任务仍很艰巨。

所幸，主流企业均在积极“踩油门”提速。目前，瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片等品种过评企业数已达3家，且瑞舒伐他汀钙片是首个过评企业数满4家的品种；阿托伐他汀钙片过评企业数已达2家，目前暂时还没有企业处于一致性评价申请阶段。记者注意到，新版基药目录中有14个新增的化药品种已有企业通过一致性评价，阿托伐他汀、艾司西酞普兰、吉非替尼、米氮平等品种进入新基药目录的对应剂型与规格均已有企业通过一致性评价。截至目前，开展一致性评价工作优先受益的当属华海药业、恒瑞医药、石药集团、扬子江药业集团、正大天晴等企业。

可以推断，已达到原研药+过评仿药“1+3”格局的品种已开启新赛程，包括江苏、上海等省市已发文，同品种过评企业达3家，则不再采购未过评品种。专家称，“仿制药品质再过几年会整体脱胎换骨。”

腾出空间，

用市场“养”品质

随着地方陆续出台针对过评仿制药的鼓励政策，前述风格各异的产业画面也将加速重塑。记者细数，现全国过半的省市区已发布过评药品采购的具体方案或意见。对已达到“1+3”格局的品种，挂网采购均给予了不同程度的收紧。

这背后传达的暗语是——未过评品种将退出市场，腾出来的空间由积极过评的产品取代。用中国医药企业管理协会荣誉会长于明德的话说，“虽然国家政策明确，过评仿制药在采购环节、临床使用、医保报销上与原研药同权，且过评品种联采会倒逼原研药降价，但在同一擂台上，竞争的就是硬实力了，如果优势明显，调整出的市场足够喂饱优质的品种，这符合产业做优的顶层设计。”他提醒记者，这里面最重要的环节就是政策联动，让优质品种得到滋养和呵护。

于明德是反对一味用价格杠杆来调控市场的，他觉得应营造良币驱劣币的高效市场环境。“举个例子说，缬沙坦片、盐酸多奈哌齐片都是大品种，申报的企业很多，华海药业选择的策略是将海外获批药品通过国内上市补充申请和海外直接申请4类新药等方式进入国内市场，只需以国外上市试验资料申报，较之在国内做BE实验的同类产品企业，其申报成本和时间大大缩减。药审政策的改革给缬沙坦片等57个‘国外转国内’的品种赢得了超车机会，策略很好。华海成为目前一致性评价受益最大的药企映射的是产业升级的逻辑。”于明德如是说。

仿制药市场的弱肉强食让品质的分水岭愈发清晰。“4+7”城市药品集中采购方案率先迈出地方带量采购的步伐。带量采购31个产品，瑞舒伐他汀、厄贝沙坦、氨氯地平、头孢呋辛酯、替诺福韦等7个产品过评企业满3家，意味着同类未过评品种将失去这11个城市的市场。

这是整个仿制药市场的重生，尤其是过度重复品种，甲硝唑、左氧氟沙星、阿奇霉素、对乙酰氨基酚等品种，批文超100家的品种必是生与死的博弈。二甲双胍片，除已过评的华南药业、四环制药及石药欧意，目前还有10家企业处于一致性评价申请阶段。刘锋认为，“大规模的淘汰会在未来三至五年出现。”

最近，业内支持延期与反对延期的声音并起。只剩一个月，不少企业在接受采访时均表示，“捏着一把汗”，但对企业来讲，需要洞察到的是，仿制药质量升级是国家战略，是消费升级的诉求。不少药企已收到所在省级政府的过评补助奖金，时间证明，“早起的鸟儿有虫吃”。

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