2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权在北京、天津、河北等10个省（市）开展试点。

2016年6月，《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》发布，药品上市许可持有人试点正式落地。

2016年12月，齐鲁制药宣布其研发的吉非替尼首仿药取得上市许可持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。

2017年8月，《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》挂网，对10个上市许可持有人制度试点省（市）的工作做出具体要求，内容涉及落实持有人法律责任、允许持有人多点委托生产、允许持有人自行或委托销售药品、加快试点企业有关申报注册品种的审评审批等方面。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发，将上市许可持有人制度作为加强药品医疗器械全生命周期管理的重要内容，明确“推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。”

2018年8月，国家市场监管总局发布《2018年上半年市场环境形势分析》，统计显示，我国已有118件药品上市许可持有人试点品种上市。

2018年10月，第十三届全国人大常务委员会第六次会议决定上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，2019年11月4日截止试点。

（郑莹莹 整理）

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