早在今年10月，为更好地总结药品上市许可持有人制度试点经验，做好药品MAH制度试点与《药品管理法》修订工作的衔接，第十三届全国人大常委会第六次会议决定将在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（市）继续开展相关工作。过去这三年，试点地区做了哪些尝试？

华北

与其他试点省市相比，河北省的药品研发能力较弱，独立研发机构较少，但其生产能力较强，闲置产能也多一些。据河北省食药监管局注册处负责人近日在公开场合表示，该省无菌制剂的闲置产能接近70%，口服固体制剂的闲置产能接近50%。同时，随着京津冀一体化的推进，河北省进行受托生产的优势愈发明显。解决跨省委托生产问题，建立跨省委托生产制度是该省发展的侧重。

另悉，作为江苏省MAH试点工作信息平台首批注册的生产企业之一，药品自研自产是华北制药此前的主要业务模式。基于国家和各试点地区推行MAH的政策号召，考虑到企业仍有富余产能需要释放，华北制药过去一年来将受托生产业务提上了日程——积极对外宣传和联络，更好地接洽受托生产的药品项目。截至今年5月，已签订5个试点品种的受托生产协议，相关剂型包括片剂、滴眼剂、注射剂等。

华东

江苏省产业结构较为完善，尤其是生物医药企业发展势头良好，近两年来创新药申报数量均达全国的1/3左右，MAH制度试点对于江苏省而言更多意味着优化产业结构，完善产业体系，释放更大效能，提供助燃动力。

江苏省食药监管局注册处相关负责人向记者透露，苏州工业园区特设立5000万元的药品上市许可持有保障金，泰州中国医药城在招商优惠和保税补贴方面提供特殊支持。江苏甚至尝试搭建供需信息平台，推进持有人和受托企业交流合作。

山东省则在试点文件中表示，“将加强服务指导，开通绿色通道，全程跟踪服务，加快办理药品上市许可相关事项”。齐鲁制药的吉非替尼首仿药率先获益，成为首个MAH试点落地品种。

上海方面鼓励研发创新，促进企业强强联合，加快成果转化；鼓励企业对接国际标准，模式可以复制推广。受托的企业原则上为上海市企业，也允许其在10个试点区域内优化生产资源配置。考虑到风险，上海市参与试点的企业必须购买保险，政府方面建立风险救济基金。

来自上海市食药监管局科技情报研究所的高惠君在上述论坛上列出了几个数据：上海市共有39家企业参与试点，提交的审评批件达100多件，品种59个，其中32个是全球性创新药，71%的申请持有人来自研发机构。这也是当初设想的研发机构研发成果的转化，研发成果能够有效地产业化，体现了MAH试点想要推进的是创新药研。“随着MAH试点的推进，业内发现当初出发点从创新然后到仿制药的研发，一直扩大到一致性评价，在制药集团当中也有很多对产业企业集团内部资源再整合的需求。”高惠君提到。

华南

广东MAH试点批准的企业大部分是整体搬迁的品种，这是试点政策另一个能够获得红利的领域。

截至今年10月，广东省共有30家企业参与试点，574个品种获批成为持有人，涵盖了持有人制度试点的所有情形。其中21个生产企业都是开展上市后的搬迁、兼并重组申请。“广东企业在MAH的获利更多偏向于结构产业的调整，促进产业升级。”广东省药品监管局药品注册处负责人指出。这位负责人还总结了广东省企业试点的四种经典模式：

一是作为全国第一个通过批准整体搬迁的模式。二是微芯模式，通过集团持有，对集团内研发生产部门进行整合和分工细化。三是丽珠模式，主要针对企业新药审批上市。成为持有人之后，马上可以通过委托生产的方式，缩短上市运营前期准备时间，运用它现在的渠道进行全面的突破。四是致君、信立泰通过仿制药一致性评价的模式。通过一致性评价后，持有人根据制度设计实现多点委托。“MAH制度试点明显激发了行业创新发展的活力，降低了新药创制的成本。调查数据显示，研发机构选择合同生产，预计节约投资建厂和生产线成本82.7亿元，平均节约成本6776.1万元。广东省在这一试点下，2017年创新药的申请显著增长，申报数量总计56个受理号，同比增长27%。”

西南

四川省明确，“对获得全省前10位持有人的申请人，省财政一次性给予适当奖励；各市（州）人民政府可根据实际情况予以激励。”据悉，作为该省首个药品上市许可持有人，四川新开元制药拿到了相应奖励。

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