11月23日，CDE官网关于推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开。针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、通过一致性评价品种上市后持续合规等问题进行了全面梳理。值得关注的是，部分药品面临退出基药目录、撤市的风险。

CDE方面透露，“289目录”品种涉及的1694家药品生产企业已经不同程度开展了研究，其中112个品种完成了生物等效性试验备案，企业完成试验后将提出一致性评价申请。而对于批文较多的品种，企业有意放弃评价的已有2335个批准文号。

但记者注意到，据药智注册与受理数据，10月25日至11月1日，一致性评价申报新增17个受理号，涉及13家企业的10个品种，值得一提的是其中有9个品种为289目录药品，这意味着不想放弃的企业仍在加足马力奋力一战。

洗牌不可避免

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂“289目录”品种，涉及 17740个批准文号。原则上“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价，87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

因此，2018年12月31日被业界视为第一个一致性评价的“生死线”。国家药监局药品注册司相关负责人表示，对于“应在2018年底前完成的品种”和“应在2021年底前完成的品种”都将继续加大力度，分类推进。

截止11月26日，Insight数据库显示，CDE共承办一致性评价受理号561个，涉及222家企业的174个品种。另据药智网数据显示，截止11月1日，289目录药品受理号有232个，涉及品种69个，289目录药品启动率为23.88%；此外，目前已通过一致性评价受理号达75个（41个品种），其中289目录药品有19个，完成率为6.57%。

“若部分品种通不过评价, 现有的市场竞争格局被打破。”央康科技首席科学官罗青波直言。  

有专家梳理指出，2018年版基药所删除的所有口服固体制剂及相关规格都是289目录内的产品。很显然，接下来如果按照“是否通过”来划线，一定会有大批企业和药品文号将在这场大洗牌中被淘汰。

按照9月5日国务院新闻办公室召开例行政策吹风会消息，国家基本药物目录的动态调整原则上不超过三年。“相比于以往，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。”国家卫生健康委员会副主任曾益新在介绍关于完善基本药物制度的相关工作情况时指出。 

万联证券的分析人士姚文预计，“考虑到基药目录在国内临床一线用药的指导地位，未来基药目录的动态调整有利于促进国内企业加大对创新药物及优质仿制药的开发工作，引导行业迈入良性发展格局。”

14过评品种入围新基药

据米内网统计，新版基药目录中有14个新增的化学药品种已经有企业通过了（或视同通过了）一致性评价，其中阿托伐他汀、奥氮平、艾司西酞普兰、吉非替尼、米氮平5个品种进入新基药目录的对应剂型与规格均已有企业通过了一致性评价。

细分到产品（按“通用名+剂型”统计），目前恩替卡韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊、赖诺普利胶囊、瑞舒伐他汀钙胶囊、盐酸氟西汀片、盐酸氟西汀分散片、莫西沙星氯化钠注射液暂无企业通过一致性评价。

目前，2018版国家基药目录在各地陆续落地，进入采购环节。业内有分析人士预计2018版国家基药将进入上量阶段。但不同地区对于新版基药目录的具体实施略有差别，从是否占“药占比”到执行比例等，因此，新版基药在各省的使用情况仍有待观察，但局部获得利好是大概率事件。

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