4+7文件透露大方向

带量采购快速搅动市场格局

此前，上海市医药集中招标采购事务管理所发布的《4+7城市药品集中采购文件》备受行业关注，之后相关补充文件要求，参与企业必须在12月6日前递交申报材料。业内普遍认为，带量采购作为一种国际常见的采购方法，在此次试点探索的积累经验后或将在更大范围内推广。

原研替代加速，降价作用明显

采访中，有不少业界人士表示，31个品种在4+7城市的带量采购将快速改变市场竞争格局。从上海经验可以看出，原研替代正在加速。

兴业证券研报显示，中标药品随后便迅速上量，对原研药市场形成挤压之势。以首批中标品种瑞阳制药阿莫西林为例，2014年样本医院销售数据中没有该企业相关品种记录，2015年开始，该品种迅速放量，至2017年，瑞阳制药阿莫西林在样本医院医院市场的占有率已达90%。

梳理发现，上海前三批中标企业中，除比索洛尔为外资仿制药企业Sandoz中标之外，其余均为国产仿制药企业中标。上海第三批带量采购品种多为原研药占主要市场份额的品种，带量采购之后，国产药企将占据至少50%的市场份额，进口替代过程明显加速。

随着仿制药一致性评价工作的推进以及带量采购中低价者中标的模式推广，原研药企将承受更大的压力，部分企业积极调整战略布局。

近日有消息传出，礼来在中国正考虑出售已过专利期的药品。有知情人士透露，礼来正在评估中国市场对抗生素和CNS领域一些老药的兴趣。资料显示，礼来中国在CNS领域的药品主要有百优解（盐酸氟西汀）、再普乐（奥氮平）、欣百达（盐酸度洛西汀）、择思达（盐酸托莫西汀），均已过专利期。奥氮平片是国家带量采购31药品之一。而在今年8月，豪森的仿制药欧兰宁通过了一致性评价。

此外，带量采购对药价下降的作用十分明显。在上海三批带量采购的品种中，有68%的品种价格降幅超过50%。米内网数据显示，此次带量采购的31个通用名药品中，有5个药品在2017年中国公立医疗机构终端的销售额超过50亿元，分别为：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平和恩替卡韦，五大品种原研厂家的单品种市场份额均未达到90%。

据米内网中国药品招投标数据库提示，从31个品种各个入围企业2017年全国最低中标价看，国内原研药的价格平均是仿制药的2倍左右，在与已经通过一致性评价的仿制药比拼时，可能至少降价70%才能中标，因此在这轮带量采购中，绝大多数的原研药很可能会放弃竞标。如果不愿意弃标，那么就得承受比仿制药企业更多的降价压力。

以阿托伐他汀钙为例，采购规格有10mg与20mg，其中20mg为主规格。该品种原研厂家是辉瑞，通过一致性评价的厂家为北京嘉林药业及浙江新东港药业。从2017年全国最低中标价看，浙江新东港稍具优势，假如该企业报了最低价，那么预中标；假设这两家企业都愿意降到最低价，那么从该品种在11地区的供货情况及主品规的销售情况看，北京嘉林预中标的可能性则更大。

过评品种有机会，带量采购重执行

值得关注的是，除了中标品种需要降价，未中标品种也要达到相应降幅才能继续采购使用。

上海方面要求，符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品，必须在本市2017年中标价（或挂网价）基础上，根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度。使用量也要低于中选药品。医疗机构在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。

有舆论认为国家医保局只关注控费降价，招采仅以低价为中标条件使得企业不计成本地降低药价恶性竞争的观点是不客观的。中国药科大学国际医药商学院副院长常峰就指出，虽然带量采购是以“量”换取低价，但方案明确，只有通过仿制药一致性评价的药品才有参与遴选试点品种的资格。排除了没有通过质量和疗效一致性评价的药品可以较好地降低恶意低价竞标的情况。换言之，药企不会花费高额成本通过质量和疗效一致性评价而只为恶意竞标。

但也有企业担心降价后采购量是否能够得到保证。如果带量采购执行力度不强，可能导致采购量不能完成。希望承诺了采购量，企业中标后就不用再担心产品销售的问题，还能节省学术推广等营销费用。

贵阳德昌祥药业总经理罗战彪告诉记者，一致性评价促使工业企业把产品生产好、保证好，对产品质量更加负责，低质量产品会逐步淘汰。但是一些地区在执行中还是有很多问题，比如通过的有政策优惠，但实际上，利好还不算大。“承诺的带量采购、价格、付款等一些支持需要真正落地，才能促进未来企业转型升级。如果市场兑现不了，又增加了成本，反而削弱了竞争力。”

对此，上海方面的文件承诺，在签订《药品集中采购中选品种购销三方协议》后5个工作日内，工作机构会向指定配送企业支付全部货款的50%；采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后，工作机构向指定配送企业支付全部货款的45%；在协议供货期的末期，工作机构对指定配送企业货款进行清算，清算完成后支付剩余货款。

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