发布时间:2018-12-06 17:52:53作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报
2018年毫无疑问是医药产业深刻变革的一年,仿制药质量与疗效一致性评价即将跨过阶段性“分水岭”,市场端遭遇“带量采购”“医保控费”“结余留用”等政策综合发力,品种存量正在经受升级考验。
面对全新的产业生态,“强者生存、弱者淘汰”的自然法则虽然残酷,但也是资源竞争沿循的亘古定理。在“第80届全国药品交易会”召开之际,南方医药经济研究所所长林建宁分析指出,无论政策环境如何变化,医药行业始终遵从“丛林法则”的客观规律,真正的强者不惧竞争,他们能够调整方向,在快速变化的仿制药市场觅得先机。
冲击原研市场竞速
强者不一定必然是永恒的胜者,政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言,医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出,更是通过不断修炼自身,引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。
“从现在到未来几年,仿制药市场一定会经历重构,首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为,一致性评价直接导致仿制药企业必须面对全新的终端局面,虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”,但其实不只是“289品种”,当一致性评价推动仿制药质量和疗效全面升级,真正的市场博弈才刚刚开始。
一致性评价是我国提高仿制药质量的一项重要政策,2012年即已启动试点,到2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。最新数据显示,超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价,涉及60余个品种。除口服固体制剂外,注射剂品种的一致性评价和再评价,亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。
“市场环境瞬息万变,应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示,对于技术水平高的主流药企,具备高质量品种研发和生产能力,政策带来的机会很多,过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕,而一些小品牌小企业,无法通过一致性评价的结果就是最终出局,这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。
本土仿制药质量层次提升,必然将与原研品牌药品形成直接竞争,市场价格下降不可避免,从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前,原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降,销售前景的不明朗,促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去,为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。
区域价格考验智慧
市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断,“两票制”继续推广、全面开花,将继续给医药企业带来巨大的成本压力;药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进,医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化,势必压缩本已十分微薄的仿制药利润空间。
最受市场关注的医保控费政策持续从严,不可避免地成为定局,“结余留用,合理超支分担”理念已被采购议价全面接受,进一步提高了公立医院二次议价的积极性;国家医保局履行支付方职能,牵头开展“4+7”带量采购,促使仿制药进入全新的量价博弈,市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。
“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者,但采购压价是否真能带来量的提升,尤其是自然销量的扩容,依然有待长期观察。”林建宁判断,一旦把价格降得很低,营销费用空间就很小,产业预期对此偏于保守,严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场,转而通过DTP扩展院外渠道。
除此之外,分级诊疗趋势下,“医联体”组织结构愈发成熟,GPO对药品采购中标价的影响开始显现,一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购,逐步打破省级招标的传统模式,全国一盘棋价格联动愈演愈烈。
弱者坐待时机,强者制造时机。林建宁建议仿制药企业在主动把握机会的同时,须审慎思考区域布局和价格策略,切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO最开始大家不看好,甚至有个别企业直接放弃深圳市场,但现在加入深圳GPO的城市越来越多,轻言放弃带来的损失恐难以弥补;‘4+7’带量采购同样如此,实际采购量比早期网传的采购量小,而且两个品种退出,有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小,究竟是牺牲价格还是牺牲量,的确考验企业的决策智慧。”
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