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完善短缺药品供应 原料药垄断待解

发布时间:2018-12-06 17:34:56作者:黄沁来源:医药经济报

葡萄糖酸钙主要用于治疗钙缺乏、急性血钙过低,碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等。其中,血钙过低在产妇和婴幼儿中的发生率很高。除了医疗机构外,葡萄糖酸钙也是药店常见处方药,价格一旦涉嫌垄断,影响十分恶劣。

原料药垄断愈演愈烈

已获独占性的小品种原料药价格暴涨主要有三大原因:一是确实存在生产成本提高和环保限产停产影响;二是有机会性的投资倾向;三是出于市场竞争手段,使缺少原料药供应机会的制剂企业受到打压

有资料显示,国药集团容生制药有限公司葡萄糖酸钙注射液因原料药被控不得不断供。据了解,葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)属于国家基本药物目录和常用低价药。公开信息显示,今年以来已先后被广西、云南等6个省份纳入短缺药品清单,部分地区为保证供应,不得不将它移出低价药清单并取消低价药挂网资格。

近两年,一些药品频频曝出面临短缺问题。11月6日,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布的关于发布辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知显示,辽宁省有54个药品不能正常供应配送。其中有6个药品企业自述由于采购不到原料而停产。

受原料药价格上涨、原料药垄断等原因影响许多药品停产,临床使用面临短缺。近日,盐酸利多卡因胶浆因厂家无原料无法生产,停止了医院的供应。根据国家药品供应保障综合管理信息平台发布的信息梳理可见,关于药品短缺的内容在该网站开通的两年以来就有相关信息发布,共计191条。从已发布的1-5月份《短缺药品监测结果快报及附件》整理资料来看,全国城市公立医院短缺药品监测岗哨涉及的短缺药品近2000个,而去年同期涉及的短缺药品数量仅为860个。

我国是原料药生产大国,有生产企业2000多家,可生产原料药1600种,年产量达100多万吨。近几年,原料药垄断问题屡见不鲜,呈现出愈演愈烈的势头。

国家发改委官员曾介绍,我国1500种化学原料药中,50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药仅2家企业可以生产,40种原料药仅3家可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产,原料药生产掌握在极少数的企业手中。

从发改委近年查办的案件来看,原料药涨价数倍的品种,上游原料药实际生产企业往往只有三四家,而下游制剂企业批文多达上百家。

调查中发现,目前,部分原料药涨幅最高药品售价已在不到两年的时间内上涨到原来的70倍。其中,市场垄断控制销售是造成部分原料药价格猛涨的主因之一。

有业内专家分析,已获独占性的小品种原料药价格垄断和暴涨现象主要有几个原因:一是确实存在生产成本提高和环保限产停产影响;二是有机会性的投资倾向;三是出于市场竞争手段,使缺少原料药供应机会的制剂企业受到打压。

在业界看来,一些原料药品种因为批文少,一旦环保不达标、质量问题而面临停产限产,直接影响供货价格和供应保障。而正是看到有利润空间可操作,一些企业通过与生产企业或经销商签订包销协议,垄断经营,控制市场,获取非法巨额利润。

引起管理部门重点关注

要加快监测预警网络体系建设,启动医疗机构短缺药品信息直报,完善四级监测预警机制;开展新一轮短缺药品基础信息核查,将临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录

近两年,国家相关部门也高度重视原料药的价格和供应问题。去年11月,国家发改委发布了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》,提醒相关经营者不得实施捏造散布短缺药品和原料药涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

国家发改委还明确,下一步,国家发改委价格监督检查与反垄断局还将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况,根据执法实践适时更新实施《指南》,未来将进一步规范短缺药品和原料药市场行为,维护市场价格秩序,建立药品购销的公平市场环境,将进一步恢复该领域的竞争秩序。

与此同时,政府也在加大对原料药垄断行为的整治。2017年2月,原国家工商总局对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出220.92万元的罚单。2017年7月底,浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位,以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”,共被罚款44.39万元。

不久前召开的国务院常务会议上,提出“强化短缺药供应保障”,加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

对此,国家卫健委提出,要加快监测预警网络体系建设,启动医疗机构短缺药品信息直报,完善四级监测预警机制;开展新一轮短缺药品基础信息核查,将临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录。完善短缺药品应对机制,推动落实短缺药品直接挂网采购制度,建立失信经营者黑名单制度、短缺药品清单管理制度,各地组织落实短缺药品供应保障工作督查考核和激励问责。

国家卫健委副主任曾益新表示,为改革完善短缺药品供应保障机制,我国已制定了一揽子改革政策和管理措施,基本形成了药品短缺应对体系,成功解决了一批短缺药品的供应难题。但短缺药品供应保障仍面临一些问题和困难,如监测预警体系尚不健全、原料药垄断问题突出等。

最新消息显示,2018年全国药政工作会议明确,近期我国药政工作将着力围绕加快短缺药品供应保障体系建设、提高药品供应保障能力、推进国家药物政策体系和协调机制建设等方面重点展开。

除了政府部门出台解决措施,一些企业也在配合发力。7月19日,我国首个国家小品种药(短缺药)供应保障联合体(以下简称“药联体”)成立。这一药联体将致力于缓解部分临床必需药品供应紧张或短缺的现象,探索小品种药(短缺药)供应保障长效新机制。

据悉,该“药联体”首批可保障供应57个小品种药(短缺药)品种,包括苯巴比妥、硫酸鱼精蛋白、异烟肼等知名药品,涉及心血管、消化代谢、血液类、抗感染类等十余个领域。其中,包括47个短缺药“139目录”(“139目录”是指2017年原卫计委公布的,通过国家重点监测系统、列入短缺药品清单的139个)品种和10个省区域品种。


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