11月29日，作为全国安全用药月的重要项目之一——“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”在北京举行。

中药饮片是我国传统的中药产业，近年来，中药饮片加工行业和中成药制造行业的主营业务收入呈逐年增长趋势。国家统计局统计数据显示，自2004年以来，中药饮片行业整体年增长率保持在30%以上，2011-2016年，我国规模以上中药饮片企业销售收入复合年增长率达到18.02%。2017年上半年，销售收入总额1047.9亿元， 同比增长21.33%，预计到2020年市场需求将超过3500亿元。

然而，集中度低是我国中药饮片行业的一大特征，销售额不足亿元的企业占70%。市面上很多小型中药饮片企业由传统手工作坊转变而来，沿用落后的生产及管理方法，生产的药品在药材原料质量、炮制工艺、包装、仓储运输等方面存在各种问题，直接影响到中药饮片的临床疗效与安全。近年来，有关中药饮片质量不符合规定的事件屡次被国家药监局通报。

中药饮片产业发展将何去何从？活动中，中医药行业专家对此进行了深入探讨。

建可追溯现代物流体系

中药饮片专委会名誉主任委员 张世臣

近年来，国家陆续出台诸多促进中医药发展的政策，对中药三大支柱产业中最薄弱的环节——中药饮片产业做出一系列的政策支持。截止到2017年底，中药饮片生产企业已达1262家。虽然成长速度比较快，但占比还是相对较小。

工信部数据显示，2017年全国规模以上医药产业主营业务收入总计29826.01亿元，减去化学原料药收入4991.66亿元，主营业务收入为24834.35亿元（包含卫材医用品、制药设备、仪器及器械）。其中，中药饮片占比8.08%，同比增长16.67%。

张世臣表示，要生产优质的饮片，必须有优质的药材，因此，要从源头抓起，发展中药材生产基地为饮片企业提供优质药材。要建立切实可行能保证饮片质量的质量标准体系，即兼顾饮片的性状鉴定及内在药效物质控制和生物效价测定的质量标准体系。

张世臣还强调，要建立严格的质量追溯制度和责任追究制度，对滥用植物生长调节剂和有害农药的问题要依法追究违法者。建立违法黑名单制度，使之不敢违法。同时，要严格执行国家药典和地方中药炮制规范的规定，加强中药饮片生产技术和机械装备的研究，以不断提高饮片质量。

张世臣还建议制定《全国中药饮片炮制规范》，形成合规中药饮片全国流通的大市场，催生一批中药饮片的大品种、大品牌、大企业，真正做大做强中药饮片产业。加强中药饮片包装、贮藏及运输的管理，建立可追溯的中药饮片现代物流体系，以确保中药饮片质量。

把好检验抽检关口

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长 马双成

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要，对中药材进行净制，切制或炮制等加工得到的制成品，药材经过炮制后可直接使用。因此，中药饮片是中药的重要组成部分，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产，其质量关乎人民群众用药安全有效。

“中药材栽培变异，供需矛盾加剧，掺假造假、代用、伪劣品染色，不良环境或盲目使用化肥农药造成外源性污染等直接影响饮片、成药质量。”马双成认为，饮片质量参差不齐，是由于缺乏真正的把关检验。

随着全行业质量意识的逐步提升，以及抽检力度的加大，国家药品抽验结果显示，2017年，全国中药材及饮片抽验共64102批次，合格率从2013年的64%稳步提升到84%。马双成表示，目前我国中药材及饮片安全形势总体平稳可控，质量保持稳步向好的态势。但依然存在不少质量安全隐患和不容忽视的问题。

马双成表示，中药饮片的质量提升需要中药行业良性互动，理性制衡，有序参与。监管部门完善标准和法规，体现科学监管和综合治理，进一步加强监管。行业协会加强自律，规范行业生产经营秩序，鼓励行业内质量评价。企业作为第一责任人要重视生产源头生产质量过硬的药材，做到来源可知，去向可查，责任可究。加强质量管理，提高质量控制人员技术水平，严格按照GAP、GMP的要求规范种植、养殖、生产。鼓励道地产区，优势品种规范化。

完善饮片质量标准

中国医药物资协会中药饮片专委会会长 蔡宝昌

蔡宝昌指出，虽然近年来国家利好政策不断倾斜，但目前中药饮片生产仍然处于小而全的局面，品种多而杂，质量难以保证。

他认为，中药饮片没有实行优质优价，生产企业的积极性受到重创，缺乏精益求精的精神和动力，医疗机构采购多数低价中标，导致同行恶意竞争现象比较严重，销售经营的模式比较落后没有与时俱进，饮片的标准需要进一步完善，监管范围需要进一步前移。

蔡宝昌建议，行业应重视饮片原料的质量，推进中药材种植规范化。合理种植迁移、禁止盲目引种。规范产地加工，推动形成“饮片企业+合作社”模式规范化管理。研究、探索、推广产地加工炮制一体化模式，建立中药材追溯体系。他认为，药品监管部门应把监管范围前移，至少前移到中药材产地加工环节。

同时，要进一步完善中药饮片质量标准。开展中药标准化行动，建立能体现中药炮制特点的标准，进一步完善饮片炮制规范。储备饮片标准品库，并合理放开第三方制备标准品，研发推广快速检测技术，降低企业成本。

在经营和监管方面，蔡宝昌建议，相关部门对毒麻、濒危、贵细等饮片品种，分期、分批实行批准文号管理。引导各饮片企业结合自身优势抓住优势品种做“精、透、大”，避免走“小而全”的路线。推广产地加工一体化，饮片企业在产地建立加工厂，饮片企业作为责任主体。针对小品种，根据各自优势，集中厂家生产，实现品种互补。

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