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医疗AI 需在真正的临床下谈价值

发布时间:2018-12-06 15:17:22作者:本报记者 郑莹莹来源:医药经济报

近日,国家药监局发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》(以下简称《通知》)称,由于目前尚无相关产品申报注册,为方便联系以进一步做好相关工作,故面向境内外征集相关生产企业信息。

由于辅助诊断治疗和医疗影像AI产品对医生的诊断和治疗决策有导向作用,原CFDA对其审批十分严格,截止目前还没有1家企业的产品获得审批上市资格。

据记者了解,目前FDA已经实施相对宽松的医疗AI审批方案。尽管如此,目前获批上市的产品也只有不到10个,而且还没有任何一个产品兑现了前期的巨大投资。

这里提到的人工智能医疗器械特指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。在上面那则短短的《通知》里,明确了药监局对医疗AI医疗器械的定义,并提出哪些企业不在此次信息征集之列:产品未采用上述新一代人工智能技术的;将新一代人工智能技术用于产品研发或生命周期管理,而不是产品本身的;不属于医疗器械的。

有医疗AI业内人士表示,《通知》更像是一个摸底,想了解全国到底有多少相关生产企业,人工智能类相关产品又有哪些。

近年来,人工智能技术发展迅猛,与医疗器械结合的产品开始出现,但应用落地尚需时日。


从影像到辅助诊断

  

前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示,2016 年中国“人工智能+医疗”市场规模达到96.61 亿元,增长37.9%;2017 年超过130亿元,增长40.7%;2018 年有望达到200 亿元。创业型企业、互联网企业以及GPS三巨头纷纷进入这个领域,以期占据一席之地。

一位业内人士指出,早期大部分医疗AI都是从肿瘤影像入手,这就导致了医疗AI同质化问题突出。这位业内人士指出,目前做肺结节的产品比较多,而脑出血、骨折、冠脉、肝脏的产品相对较少,但未来可能慢慢会进入视野。

以创立不久的零氪医疗和依图医疗为例,零氪医疗目前集中在肿瘤领域,一方面构建肿瘤大数据平台,另一方面则搭建智能肿瘤辅诊辅疗平台,包括肺结节检测和诊断系统、肿瘤诊断方案推荐系统等。依图医疗自成立至今,其人工智能产品覆盖了医学全链条,在肿瘤、心血管、儿科、乳腺疾病、脑卒中等多个领域均有成熟的人工智能医学辅助诊断模型。其中,主要集中在肺癌影像领域。

互联网巨头也涉猎其中,2017年下半年,腾讯觅影正式面世,从食道癌早期筛查开始,进而搭建了辅助诊断开放平台,同时还有腾讯睿智-智能导诊平台。

2018年11月18日,腾讯再一次宣布公司的新进展:由腾讯牵头承担的项目、2018年国家重点研发计划中的“数字诊疗装备研发专项” ——“基于人工智能的临床辅助决策支持技术及其服务模式解决方案研究”项目正式启动。会上,腾讯医疗AI实验室还推出了心电图智能分析系统和利用AI视频分析技术进行帕金森病运动功能智能评估等。

该项目负责人、腾讯医疗AI实验室主任范伟介绍,项目期间,腾讯将联合合作伙伴深度探索基于人工智能的临床辅助决策支持技术(AI+CDSS),构建自进化医学知识库,开发人工智能问诊、分诊、诊断和治疗的决策支持系统,打造新型医疗云服务模式,覆盖诊前、诊中、诊后的就医全流程的解决方案。

阿里健康则走了不一样的路。2017年,阿里健康携手万里云首发“Doctor You”医疗人工智能(AI)系统。“Doctor You”AI系统包括临床医学科研平台、医疗辅助检测引擎、医师能力培训系统等。到2018年年中,阿里健康医疗AI试水慢病领域,“瑞宁助糖”人工智能医生亮相,通过人工智能革新糖尿病的诊断及治疗模式,为全科医生提供辅助诊疗方案,全面提升标准化诊疗水平。10月20日,在无锡召开的首届全国医院物联网大会上,阿里健康宣布启动面向医疗AI行业的第三方人工智能开放平台。

短短半年时间,这些企业在产品开发上已经从早期的影像筛查发展到辅诊阶段,并且在疾病领域有所延伸。


应用落地尚需时日


尽管医疗AI 的开发火热,但临床应用依旧是“拦路虎”。

范伟认为,医疗AI发展至今,大家其实已经形成共识,医疗AI要在真正的临床环境下谈价值。

“AI的发展,可以帮助医生的诊断更加精准化,更能在早期提出预警的一些方法,对我们医生的识别是有帮助的。另外,我们的医生有不同的层次,有些是刚刚从学校毕业的医生,有些是经验丰富的医生。对于经验丰富的医生来说,在鉴别方面要根据图像、病情、临床体验进行诊断,但是对于一个年轻的医生来说,可能心电图可以帮助他解决很多问题。所以AI在心电图的发展上,可以给临床诊断提供很大的帮助,但绝不能替代医生的医疗行为。” 北京大学人民医院教授孙宁玲解释道。

于是,监管部门也提出了自己的想法。一位不愿具名的监管人员指出,AI技术是医生的工具,企业在研发的时候要思考究竟要给医生提供怎样的工具,而这会直接影响到企业注册。

这位监管人士还提到目前医疗AI注册方面遇到的问题。“有些企业在研发过程中没有搞清楚自己要做什么类别的产品,到最后才考虑注册什么产品,反着来。实际上,研发企业从研发阶段就要从产品定位考虑,给医生提供什么工具,考虑产品的数据质量和要求。”

在近日举行的2018中国内镜医师大会“消化内镜人工智能专委会”上,中国工程院院士、国家消化系统疾病临床医学研究中心主任、中国医师协会内镜医师分会会长李兆申接受《医药经济报》记者采访时坦言:“现在国内真正在临床应用上比较好的AI产品几乎没有,更不要说可以当作重要的产品在医院配置了。我们建议,NMPA可以制定一些审批的标准,既不要太严,也不能太松,关键是要通过相关的途径制定标准和审批制度,对于确实很管用、准确性高、操作简便、经济实用的,也要给予机会。”

医学AI是在应用的过程中不断完善的新技术,国际范围内都在面临监管思维的转变。原CFDA于去年发布了新版《医疗器械分类目录》,新增了与AI辅助诊断相对应的类别。按照最新的分类规定:若诊断软件仅提供诊断建议,不直接给诊断结论,则申报二类医疗器械;若对病变部分进行自动识别,给出明确诊断提示,则申报三类医械管理。以上两类产品的区别在于:三类医械需要经临床试验,二类则有临床豁免目录。

至今,仍无相关产品通过国家药监局的审批,但不少企业都在做申报的准备。以腾讯的心电图智能分析系统为例,目前腾讯刚开始启动项目,公司按照传统医疗设备申报要求,从临床角度出发,正在进行一个小规模的单中心临床测试,今后会做更多多中心的临床测试。

另一家医疗AI企业相关人士表示:“自家的产品是走三类注册通道。公司的产品目前是国内第一批11家三类产品在中检院检测的产品之一,检测完成后,会到临床进行验证,再连同相关资料递交国家局申请注册。目前,尚未有相关监管框架出台,大家都在探索三类产品审批制度。”

作为行业巨头,腾讯智慧医疗产品中心总经理常佳告诉《医药经济报》记者这方面的进展:“目前关于如何审批医疗AI产品,还在讨论阶段,好几个协会在做一些讨论工作,具体如何评审,还没有明确的说法,大家都在做基础性的行业研究工作。”

(本报记者贾岩对本文亦有贡献)


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