近年来，中药注射剂药品说明书修订从静脉注射剂到肌肉注射剂延伸，绝大多数静脉用中药注射剂说明书都经历了修订。近期，国家药监局发布《关于修订祖师麻注射液说明书的公告》，并贴出《祖师麻注射液说明书修订要求》，要求在说明书中增加【警示语】，对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

笔者梳理了2018年1-11月药监部门发布的10个中药注射剂修订要求（见表），从内容来看，几乎所有被修订中药注射剂药品说明书都包括增加【警示语】和对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行修订。其中，【警示语】一栏内容多为“本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”等。【不良反应】【禁忌】和【注意事项】这三个板块，几乎每个中药注射剂说明书修改内容中都有增加，增加的内容大多数都列举了发生不良反应的临床症状、禁用人群、遵照说明书功能主治等使用等内容。

从早前的参麦注射液说明书修订到现在的祖师麻注射液说明书修订，预示着中药注射剂说明书或将迎来再规范“高峰”。

告别“尚不明确”

笔者发现，之前的多数中药注射剂特别是肌肉注射剂型中药注射剂说明书中，【不良反应】和【禁忌】栏都显示“尚不明确”。这四个字提示临床医生，这个药品暂时没发现明确的不良反应和禁忌，致使有的临床医生有意无意地泛用某些中药注射剂，从而为患者用药安全埋下隐患，中药注射剂产业也常因此“蒙冤”。比如，有人将柴胡注射液与庆大霉素注射液等混合为病人肌注，一旦病人出现严重不良反应，人们就会将其归于柴胡注射液，因为之前的柴胡注射液说明书中【不良反应】一栏并未对联合用药有相关规定。

从药品安全角度来说，任何药品都有不良反应，何况还是注射剂型。但很长一段时间以来，中药注射剂说明书中就以“尚不明确”替代了【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等。从国家药监部门要求相关企业修订中药注射剂说明书的频率来看，所有中药注射剂不良反应和禁忌等或将彻底告别“尚不明确”。毕竟，很多上市的中药注射剂已经临床运用多年，不可能一例不良反应病例报告都没有。

规范临床用药

在《祖师麻注射液说明书修订要求》中，【注意事项】一栏要求增加8个方面的内容。分别是：

1.本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉给药等。4.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。5.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物形状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6.本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。7.对老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。8.加强用药监测,发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

增加的内容涵盖了使用者资格、禁止超功能主治和剂量使用、用药前的病情询问和药物检查、杜绝与其他药品配伍运用、加强用药检测等方面。也就是说，中药注射剂临床使用将更加严格。必须截断之前临床上常出现的一些不合理用药现象，比如，中药注射剂与西药注射剂混合运用、临床医生盲目想当然扩大使用范围和剂量等。特别是一些基层医生，将中药注射剂当作“万能药”使用，甚至向患者宣称中药注射剂是“无毒副作品用”药品。

而临床医生使用中药注射剂之前，也必须认真阅读药品说明书，严格遵照药品说明书开方用药。这就意味着临床医生必须学习相应的中医基本理论知识，才能正确运用中药注射剂。

儿童用药“扫雷”

《祖师麻注射液说明书修订要求》中，【禁忌】一栏要求增加两项内容，其中一项为“本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”也就是儿童禁用。

同样，之前被要求修订的血塞通注射剂与血栓通注射剂说明书中明确规定 “儿童禁用”；而此前临床常用于儿童患者的柴胡注射液，经过药品说明书修订后，亦被一锤定音“儿童禁用”。

从中医理论角度来说，中药本质上所含成份比较复杂，有的单味中药所含化学成份可达十几种，必然在临床运用过程中发生不良反应的几率相对较高。同时，儿童患者特别是婴幼儿患者，属“稚阴稚阳”，各脏器处于高速发育状态，运用成份比较复杂的药品，极容易引发相应的不良反应，甚至激发一些不该发生的不良反应。更重要的是，儿童患者一旦出现严重药品不良反应，救治相对困难。出于对儿童患者健康的保护，多数中药注射剂遭遇儿科禁止使用便是情理之中。

一个又一个中药注射剂说明书被要求修改，对中药注射剂产业来说，带来是生存挑战。只有质量才能赢得生机，只有质量精益求精才会有未来。对临床医生来说，已被敲响警钟，滥用中药注射剂时代将成为过去，必须在使用前认真阅读说明书，严格遵照说明书用药，特别是儿童患者，严禁误踩“雷区”。

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