2008-2017年的十年间，六大主要监管机构——欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械局（PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚医疗用品管理局（TGA）的监管环境都有变化，同时跨国药企的战略也发生了改变。这些变化使得药物上市授权时间缩短，获批药物数量增加。具体来说，获得六大监管机构批准的药物总数从2008-2012年的12个增至2013-2017年的51个。

影响新药提交和批准所需时间的基本因素包括公司战略、审评流程的执行和类型，以及产品的类型和治疗领域。

尽管如此，决定申请提交的可能性和时间点的一个关键因素是申办方的规模。如果一个药物由一家规模较小的公司开发，那么药物在首个国家提交申请后，就不太可能再去其他国家寻求上市了。

2017年，批准新活性物质（NAS）最多的监管机构是FDA（50个），其次是加拿大卫生部（30个）、EMA（30个）、Swissmedic（29个）、TGA（24个）和PMDA（22个）。尽管这些数字每年都在变化，但是从三年移动平均值看，六家监管机构批准的新活性物质（NAS）总数在增加。

比较2008-2012年以及2013-2017年两个时间段各个监管机构批准的NAS数量可以发现，批准数量变化最大的是TGA（增加56%），其次是加拿大卫生部和EMA（增加46%）、Swissmedic（增加41%）、FDA（增加38%）和PMDA（增加26%）。

各个监管机构批准药物的数量出现年度差异有很多原因，比如公司向每家监管机构提交申请的策略都是不同的，而公司策略又基于公司规模、未满足的医疗需求以及机构审评速度而变化。另一个原因是审评时间。如FDA全年持续批准NAS；而PMDA只在一年中某些特定的时间点批准NAS。

2017年，FDA是中位批准时间最短的监管机构（243天）。这可能是由于加速监管途径（FRP）在这一年被广泛使用，大约40%的NAS批准获得了突破性疗法指定，凸显那些产品在解决未满足医疗需求上的重要性。

其他监管机构的中位批准时间由短到长排列依次是：PMDA（333天）、加拿大卫生部（350天）、TGA（364天）、EMA（419天）和Swissmedic（470天）。

整体来说，六家监管机构的中位批准时间趋势相似，但最快和最慢的机构（不包括FDA）之间的差值为137天。

近年来，各监管机构批准时间的变化也很小（25%~75%），特别是TGA、FDA、EMA和PMDA。在审评时间上则显得更为一致。这可能是多种因素造成的，比如EMA和TGA在批准程序和流程上进行立法，提高了公司提交申请的质量；各监管机构实施了多种质量措施，如提交前的工作，在审评开始前验证文档的质量，并最终提高流程的一致性和及时性。若存在差异，可能是因为该监管机构采用的是标准途径还是加速途径，以便优先审评某些NAS。

（科睿唯安）

（批准时间计算：从提交申请到监管机构批准所花费的时间。这个时间包括监管机构和公司所花费的时间。EMA批准时间包括欧盟委员会的审评时间）

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