通过基本情况问卷调查，以及国际药品监管法规进展和实施经验的调查，结合国内现有的法规体系，调研小组主要总结出一些问题并提出建议。

【问题与共识】

追溯主体：

企业独立主体是方向

原来的药品电子监管系统要求企业上报追溯数据，并将数据集中在监管部门。监管部门成为追溯的主体，这种模式可以称为“国家主体追溯”。目前已经认识到这种体制不适应市场化监督体制。

如果医药企业接受另外一家企业的赋码管理，然后向这家企业提交追溯数据，医药企业的追溯责任是与其委托的数据服务单位捆绑的。在市场竞争中，数据服务单位的服务能力和范围限度会制约企业对药品实施全部追溯。医药企业捆绑数据服务机构共同追溯的情况可以称为“企业非独立主体追溯”。

理想的情况是以企业为主体的追溯。企业应该在产品标签上向社会公开电子批号/序列号标识，供其他任何有追溯责任或需求的单位/个人进行电子阅读，而不是仅仅向某个数据服务机构开放数据，受服务机构服务范围的限制。这样就便于形成市场化的全国整体的追溯体系。

调研小组认为，从法规层面可以区分三种追溯模式：（1）国家主体的追溯；（2）企业非独立主体的追溯；（3）企业独立主体的追溯。

企业自主在产品标签上打印可识别的电子标识和生产时间动态标识，主动向社会开放电子识别追溯信息，是今后追溯制度建设的推进方向。

追溯深度：

现行法制环境下的共识

以企业为主体的追溯，是否可以理解为企业需要承担直达最终患者的全程追溯责任？从全供应链过程看，应该明确如何合理划分追溯责任，并研究如何实现及时召回产品的要求。

调查认为，要求企业主体必须获得患者用药的追溯数据并无法定保障，尽管企业目前都采用其他手段收集这些信息，但这只是企业自己的需要而已。现行法制环境没有为企业创造这样一种法定的条件，即医院/药店需要向企业报告最终药品使用情况。因此，以生产企业为主体的追溯模式，向下追溯的深度受到一定限制。

对于追溯深度目前比较一致的认识是：

1.得到许可的生产和经营企业，在确定的合作关系企业范围内，各企业应有义务追溯到全部相关产品数据。

2.按照现有的法规，药房产生的销售记录，或者医院的销售和使用记录，各自都有存储和保持的责任和义务，需要按照法定年限保存备查。根据国家顶层监督需要，可以在合适的时间将这些电子数据向指定的主管部门集中和报备，形成国家的数据中心。

3.企业或者国家发起不良事件追溯或召回的，需要相关的供应链中各法定主体相互配合，各自按照自己的追溯范围提供数据和控制产品，由生产企业为主体组织实施并完成特定的追溯和召回。

困境根源：

电子监管系统封闭性

根据调查，目前药品追溯系统最大的问题是如何追溯到最终患者阶段。其核心原因是由于20位电子监管码全部被设计为暗码结构，除了药品生产企业及接受生产企业信息的人，其他人难以解释产品批号。

药品追溯体系应采用全球国际物流语言作为信息交换基础。药品追溯体系中的各方应该消除技术壁垒，采用全球公认的中性的开放技术，被采用的技术需要符合兼容国际物流的需要，还要考虑如何与目前在用的电子监管码系统并行工作。

研究小组经过广泛调查发现，自出现物品自动识别专利以来，全球经历了长达六、七十年的发展，形成了能够符合上述要求的编码系统。这个编码系统就是被当前国际航空、航运、运输、物流系统共同采纳的国际标准，也称为GS1国际物品编码标准。

GS1国际物品编码标准系列包括：采用数字形成一定的句法（语法）、采用数字去指定一个任务、确定数字在物流中的分配方式、规定在物流中自动识别数据和抓取数字的规则，以及物流需要表达的附加信息，例如：条码中的产品有效期、批号、连续号等等。

GS1标准兼容了美国和欧洲物品编码标准，是当今国际电子商务、电子信息交换、物联网信息基础、自动信息采集、国际数据同步、国际地理位置以及国际航空、航海、陆上运输等公认的物流信息交换标准。

GS1国际物品编码标准是一种全球的物流语言。药品安全追溯要进入这个国际环境，必须使用国际语言。本次调研确认，采用GS1编码标准的药品电子监管码足以替代原来的药品电子监管码的一物一码所有功能要求。GS1标准单是序列号的容量可以达到20位之多。采用开放编码标准，药房、医院可以自己解析药品生产企业的药品批号/序列号，解析问题今后不再是生产企业和数据服务商的专利，而是取决于药房和医院是否愿意合规经营和管理，自觉保留患者数据，这符合市场经济中法定主体承担合规责任的原则。

【措施与建议】

基于以上研究和认识，如何在最短的时间内，组织全国药品行业从原来的电子监管码追溯系统切换到开放合理的符合市场经济发展体制的药品追溯系统？下面提出一些具体的措施和建议。

1.建立系统的培训机制

调查显示，药品行业对科学追溯系统的认识还比较模糊。当前应该厘清认识上的误区，研究新的追溯制度，重建新的系统。

建议组织各省监管部门、药企、医疗机构和社会药房的专业人员进行学习和交流。

建议分地区建立药品追溯系统展示和体验基地，将培训课程与实际运用结合起来，将实施的具体服务与培训结合起来。

   

2.尽早明确追溯实施细则

通过以上的认识和解释可以发现，即使采用了国际开放标准也不是说以企业为主体的追溯制度就建立了。分布的数据需要集中，如何集中？药品召回以后如何实施？还有大量问题需要研究和确定政策方案。

监管部门需要进一步制定实施细则，引导相关部门准确定位，完成各自的法定职责。最简单的做法是，首先将数据留在每个法定单位，需要召回时，通过媒体发布召回信息，各自查找后集中。

3.完善药品销售包装标识

研究认为，企业应改造生产线，将国际标准追溯信息开放到各自的药品最小包装上。建议如下：1. 花费15万元左右在原有生产线上改造在线标签打印；2.不愿或无力投资的，可以在GMP管理程序中提前打印；3.也可投资5万元左右购置一台二维码打印机，一个批号投产前，车间自己打印“三期”后上线生产。

    

4.帮助医疗机构和药店实现扫码

关于医疗机构和药店实现药品扫码记录问题，采用开放标准后，使用通用的扫描枪就可以解决，与超市的技术没有区别，只是需要将患者的身份信息与药品追溯信息绑定在一起。

医疗机构扫码目前困难较多，建议按照药品安全追溯重要性原则，制定药品安全追溯等级分步进行。首先实现国家管制药品（毒麻精放）和疫苗的扫码追溯；第二步实现上市五年内新药和特药扫码追溯；第三步实现全部处方药扫码追溯。对于社会药店，也应按照上述原则制定相应的实施方案。

因此，需要协调并制定实施方案，确定一个先行的数据服务商开发基础软件，免费供试点医疗机构和社会药店使用。

5.建立数据服务中心

建议按照市场化原则鼓励行业协会与专业公司建立与药品本位码关联的数据服务中心。目前，国家已经公开了药品本位码，药业也知道新的2D监管码的GTIN部分。各企业将自己的GTIN送各自的数据服务机构，将其与本位码关联存入数据库。数据服务机构再提供给相关的药品使用单位（一经备案，不得随意改动）。当医疗机构和药店形成本地药品本位码和监管码的GTIN数据库，这个医疗机构和药店就具备了追溯药品到达患者的能力，批号的解析是在医疗机构和药店本地完成的。当然，国家统一公布药品追溯GTIN与本位码并供全国下载，这是较理想的情形。

结语<<<

综合以上认识和实施方案我们可以看到，新的药品追溯体系的目标是可以同时实现的，这些目标如下：

1.追溯系统的末端必须抵达患者。

2.采用开放的适用技术，形成一个与原来电子监管码可以相互兼容的符合市场化运行的追溯系统。

3.可以直接融入国际物流系统，直接运用于企业现有的ERP系统和仓库物流系统，帮助企业提高供应链的管理效率。

4.有利于国家监管效率提高，有利于提高不良事件处理效率，实现行政监管信息化的“十三五”规划目标。

5.追溯系统中需要建立的数据库运行机制是公正和开放的，数据处理无论对国家还是对监管部门和相关企业都具有可靠的安全保障。

（本文为《中国药品安全追溯系统研究》课题成果）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。