本报讯 （记者 胡睿） 11月28日，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（以下简称《判定原则》）。《判定原则》明确，医疗器械临床试验需进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得获批，检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期。

《判定原则》指出，临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准，检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期。临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应获得伦理委员会书面批准。执行的临床试验方案内容与伦理审查的临床试验方案内容一致。

针对临床试验报告，《判定原则》也指出，多中心临床试验结束后，各分中心要有临床试验小结或临床试验报告，包括研究者签名、注明日期，有临床试验机构审核意见、注明日期，并加盖临床试验机构印章。同时，注册申请提交的临床试验报告内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。

相关负责人表示，近年来国家药监局加大了对医疗器械临床试验监督管理，已经会同原国家卫生计生委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。组织开展了6批次59个注册申请项目的医疗器械临床试验监督抽查，对抽查中发现真实性问题的企业进行了约谈，依据现场检查结果依法严肃处理，并发布公告。

本次发布的《指导原则》明确，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：第一，编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；第二，临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；第三，试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；第四，瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；第五，注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；第六，注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；第七，其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

另外，《判定原则》还指出，未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

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