“我国药品临床试验从审批制变成到期默认制，具有里程碑式的意义。这也是中国药监部门和国际规则接轨最明显的一个进步。”一位不具名的创新型药企负责人提到。这是一件让业内兴奋的事，据他透露，自己公司的产品也在排队等着进入这个程序。

7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。公告时间仅为过去的3个月，CDE于11月5日公示了第一批临床试验默示许可药品，临床试验默示许可制度正式到来。

截止目前，CDE官网的临床试验默示许可栏目上，共有82个受理号60个品种获得默示许可。

根据报道，在一次会议上，一位药审专家对这一制度作了解读。这位专家指出，药品审评中心（CDE）是基于临床方案的安全性作评价，而不是看药学做得好不好，如果申请资料支持临床试验的安全性，企业会得到默示许可，于CDE网站公示。反之，则会收到一个正式的通知，通知会写明为什么这项临床试验并不安全可行，有哪些缺陷需要完善，企业将所有资料完善好之后，再开始重新一轮的申请和审评。

让企业“心里有底”

这个制度下有两种可能，要么得到默许，要么重新申报。对于国内创新药企而言，刚开始都会犹豫是否要第一个申报。

7月，政策刚公布时，和铂医药董事长王劲松就在犹豫是否要第一批参加。“因为刚开始，我们对具体的材料要求等内容都不清楚，也不知道会不会有风险，如果打回重新审会不会影响到团队的声誉？但是基于自身团队的经验以及项目数据，我们讨论一番后决定往前冲。”于是，他们先排队预约和CDE的专家开会沟通交流。

沟通的内容主要是向专家介绍项目背景、试验方案、保护受试者安全的临床评估方案等，并提出企业自身的问题。

上述专家提到，药品研发的每一个阶段，药企都负有主体责任。在临床前研发时期，CDE是不介入的，并不知道企业具体做的是一个什么药，只有当企业申请临床试验的时候才知道。因此，一方面CDE希望在早期介入，有更多的时间了解、做好准备，特别是对新的靶点和新的技术；另一方面，鼓励企业提前、主动进行沟通交流，虽然CDE不可能帮企业写一个试验方案，但对有困难、有问题的地方，可以从他们的角度提供帮助。

据了解，在沟通中，CDE会基于已有的资料大致评判研发策略是否支持临床试验申请，如果不支持，会告诉企业需要什么数据，还会讨论大致的临床试验方案，有的时候甚至需要对适应症作出调整。会上讨论过的问题将写入会议纪要，作为60天审评依据，临床试验是否安全可行的正式结论要等到60天审评后作出。

和铂医药也是通过这样的流程开展自己产品的申报。在和专家开会沟通的过程中形成会议纪要，在确定会议内容双方都认可之后，药企就可以开始着手准备申报事项。在正式缴费提交之前，药审部门还会看药企提供的资料格式是否正确，主要内容是否提到等，符合要求后，企业正式缴费。

走完这个流程后，11月5日，CDE公布了第一批默许名单，和铂药业（广州）公司的HBM9161(HL161BKN)注射液成为CDE官网临床试验默示许可栏目里公布的首批名单8个品种之一。同时，这也是广东省唯一一个进入首批默许名单的品种。

这让王劲松感到兴奋。回忆起申报过程以及带来的结果，他总结道：“这样，药企接下来的规划就不再和以前那样具备额外的不确定性，国家有了明确的时间规定后，我们心里就有底了，可以同步按规划做其他事情，具备可执行性和可预见性。”

更强调沟通和过程监管

根据CDE网站公示信息，第一批8个药品从被CDE承办受理到默示许可，历时范围是61～82天，都在60日（90天）以内。

通过默示许可制获得临床试验批准的时限已显著缩短。临床试验默许制落地，不仅加速了新药在中国的申报进度，也加快了医药企业的研发进程，打破了新药临床瓶颈，加快了新药从研发到上市的速度。

对于加快新药审批，广东省也出台了一系列措施。早在2016年9月14日，广东省人民政府办公厅发布的《广东省促进医药产业健康发展实施方案》中就提出了深化审评审批改革。支持省内获得国家新药证书的化学药、中药和天然药物以及治疗用或预防用生物制品，参与该省省级药品集中交易。加快构建全过程高效医药产品注册审查、审批和服务系统，着力提高行政审批和服务效率。和铂医药的成绩，也是广州开发区针对新药研发企业大力扶持、推进创新政策落地的成果。

默认许可制的实施，核心在于建立有效的沟通交流机制，而机制的落地，在行业看来，是CDE真正变成了一个服务型机构的重要标志。

广东华南新药创制中心首席科学家张克坚认为，这体现了政府在药审方面的观念已发生了转变。从过去仿制药审批的思维转向创新药审批的思维。“他们知道，新药研发是一个持续探索的过程，包括临床前研究和临床研究。其中，临床试验包括了探索性和验证性研究过程，探索性临床试验往往和临床前研究交叉进行，政府部门要鼓励药企尽早进行临床探索，降低新药研发失败造成的损失。”

张克坚强调，IND的审评重点是评价新药的临床价值，关注对受试者的保护。审评是基于创新药临床方案，采用国际通用技术指导原则，看临床前研究资料的合规性和临床方案的科学性。这些缺一不可。

这也是审评专家提醒企业注意资料准备的原因。张克坚认为，自申请受理并缴费之日起60个工作日之内，一定会给出审评结论。审评结论是什么？就是这项临床试验是否安全可行。很多人认为有了沟通交流制度，同时已经受理，受理之后审评，60天后肯定应该过。事实上，最终的结论可能有两种，取决于之前准备的资料如何。

除此之外，在张克坚看来，默认许可制对药审部门也提出了新的要求，要做到对临床试验批件获批后的全过程监管。“之前整个临床试验期间的全过程监管比较弱，从现在开始，至少企业会被要求必须定期提交报告。CDE也建立了登记制度，知道临床试验的启动、暂停、回复、提前终止、结束等节点，收集和分析评估不良事件。”

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