印度作为全球最大的仿制药生产和出口国，目前还不具备像欧美标准的空气过滤净化水平质量规范，在向制药工厂提供空气过滤系统选择方面无法给予有效的服务。这对药品的生产质量产生了严重的影响，一些制药工厂因为没有使用标准的空气过滤系统，由此带来了很大的药品质量隐患。

印度《药品和化妆品管理法案附则M（Schedule M of Drug and Cosmetics Act）》中虽然涉及了药品及其生产所需的各种质量管理要求（GMP规范），但并未科学规定制药工厂所使用的空气过滤标准。

印度一家提供优质清洁空气解决方案服务的坎菲尔（Camfil）公司总经理Sagar指出，“高标准的净化空气是药品生产的基本要求。自觉参照执行美国FDA和cGMP规范的工厂，必须严格遵循药品生产空气质量过滤标准，不得有任何其他选择或走捷径。在地方监管不到位的情况下，中小制药企业的特定过滤装置不一定都能达到规范标准，很可能会导致药品质量问题以及环境、职业健康安全（EHS）等隐患。”Sagar透露，由于印度缺乏对药品生产过程空气过滤装置管理的有效监管规范，很多制药企业都选择了欧美标准。

实际上，已经有越来越多参与全球竞争的印度制药企业在生产过程中遵守欧美国家的空气净化质量管理规范。对于复杂的药品生产过程，如制粒、粉粹、过筛、混合、包衣、干燥、灌装、包装等，任何轻微污染都可能导致整批药品不合格。

正确的质量控制和除尘器设计成为整个药品生产过程中的重要环节。有时候，加工的药品具有危险性和爆炸性，不达标的设备（如除尘器）会导致操作人员的不安全，现场制造设备也会面临重大安全威胁。

现阶段，印度药品监管机构正强化生产过程质量标准规范，以保障印度民众用药的安全性和有效性。为此，文章作者建议当地政府出台切实可行的政策指南，确保制药行业特别是中小医药企业严格遵守药品生产空气过滤质量管理规范。“不仅仅是制剂制药企业，上游供应商等原料药（API）企业工厂也需要认真遵守相关质量规定。”

国际制药工程协会（ISPE）印度分会主席、印度药品制造商协会 （IDMA）质量管理和技术委员会主席巴尔加瓦认为，“世卫组织GMP指南针对制药设备提供了不同保障级别的空气过滤净化质量推荐标准，监管部门正在采取措施，推进制药企业设备达标，满足WHO/GMP规范要求。”印度政府已规定，向专营基本药物的福利药房（Jan Aushadhi）供应药品的制药企业，其生产过程必须符合WHO/GMP标准。

据悉，印度只有30%的制药企业达到WHO/GMP标准，另有20%的制药企业已采取措施开展WHO/GMP认证。印度IDMA有1000多名制药企业会员，其中70%的成员符合WHO/GMP要求。另据了解，美国暖空（供暖、制冷和空调）工程师协会（ASHRAE）52.2标准和欧洲空气过滤器（EN779:2012）标准在欧美市场占居主导，这两个标准在亚洲和中东地区也获得了广泛的认同。

（译自《印度制药信息网》）

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