看不到实物，如何在使用单位检查骨科植入器械？

如何从细微处寻找突破口？

多出来的螺钉有乾坤

骨科植入性医疗器械是高风险植入性医疗器械，是必须严格监管的品种。国家局连续几年组织在全国开展无菌、植入性医疗器械专项检查，既是对高风险产品严监管理念的凸显，也是保障人民用械安全有效的有效举措。

骨科植入性医疗器械有三个特点：其一，具有可追溯性，国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求骨科植入性医疗器械应有可追溯性。其二，间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物。其三，回收性，使用后须从人体取出。

看不到实物

在骨科植入物检查中，笔者发现在使用单位几乎看不到骨科植入物实物。

在病人手术前，医疗机构才会向供货商发出进货需求，并告知其所需的具体规格型号。供货商在接到医疗机构的要货信息后，会将医疗机构需要的品种、型号及其型号相近的骨科植入物送到手术室。供货商按要求送来的2～3块骨科植入物会被灭菌后送上手术台，在术中打开患者手术部位后才能确定具体使用哪块，其他的未被使用的骨科植入物会被原渠道退货。已使用的那块骨科植入物会由器械科做形式上的入库验收，此时，医疗机构的器械科会让供货者提供公司证照、已使用骨科植入物的随货同行及相应发票。

如何查违法？

由于医疗机构使用的骨科植入物在使用时才会购入，并直接用于手术，所以在对使用单位的监督检查中，监管人员无法看到实物，只能通过医疗机构的手术记录或患者病历中粘贴的骨科植入物的合格证明对其进行检查。

若干年前，笔者曾在稽查工作中通过医疗机构使用的骨科植入物的合格证明，查获过为数不少的违法违规骨科植入性医疗器械。但随着时间的推移，近年来监管人员很难通过合格证明发现违法违规骨科植入物了。究竟是经过整治后市场规范了，还是某些不法生产者知道了监管人员只能通过合格证明查骨科植入物的检查方法，而将出厂的骨科植入物的合格证明印刷内容符合注册证的限定，但实物却依然存在违法法规的情况呢？

由于骨科植入物使用后，已经进入了人体，无法在监管中看到，所以只有在生产、经营环节才能查获这种合格证明与实物不相匹配的违法违规案件。 

找到突破口

有什么办法能够发现已使用的合格证明与实物不相匹配骨科植入物的违法违规事实呢？笔者今年在某地的督查中找到了相应的突破口。

在对一家医院开展督查时，该院提供的手术记录中的某个细节引起了笔者注意。手术记录显示该患者在手术中使用了一块锁定接骨板，规格为2孔（右），镙钉却使用了10枚。相比较锁定接骨板的规格，足足多出了8枚螺钉。

这种情形存在两种可能性：1.锁定接骨板的确是2孔的，但医生在手术时虚报了螺钉数。1枚螺钉在医疗机构的使用价格为600多元，虚报8 枚螺钉共计4800多元。2.锁定接骨板实物不止2孔，而是10孔或10孔以上。不论是哪种可能，都属于严重的违法违规行为。

手术医生为了自证清白，立即电话通知供货商，要求其提供同厂家同品种同型号同规格的未打开原包装的2孔锁定接骨板。收到实物后笔者发现，供货商提供的原包装的2孔锁定接骨板上面竟然有12个孔。

循着这种思路和方法，笔者又在手术记录中发现了若干骨科植入钢板规格中的孔数少于螺钉使用数的情况。

可见，要查获使用过程中合格证明符合注册证书的限定而实物不符合限定的骨科植入物也是有方法的，除了上述孔数不相符的骨科植入物查处方法外，其他如改变了材质的骨科植入物，会在价格上有所反映；改变了使用范围的骨科植入物，会在手术记录中的使用范围有所反映……

在监督管理中，监管人员应当抓住蛛丝马迹，发现深藏在这些线索后面的违法违规行为，以保障人民群众用械安全有效。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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