中药注射剂最大的缺陷就是临床有效性、安全性数据不全面

一边“补课”，一边创新

近日，国家药品监督管理局与国家中医药管理局举行交流座谈会，就进一步加强中药质量监管，推动中医药高质量发展共商合作大计。双方表示，在中药材种植、中药材质量管理、中药全链条追溯体系建设等方面加强协作配合，推动中药材生产经营单位、医疗机构和地方政府各方面药品安全责任落实，不断提升中药材质量安全水平。

记者在采访中也了解到，近年来中药的质量安全问题已经被推上了风口浪尖，特别是中药注射剂频繁被注销已经成为业内关注的焦点，业内也在流传中药注射剂面临着全部退市的风险。对此，相关领导解释说，中药注射液被注销和修改说明书，主要原因在于临床使用过程中，不良反应/事件报告增多，其目标都是为了提升临床使用的安全性。

《医药经济报》记者根据国家局2018年发布的公告统计，截至10月15日，共计有1个中药注射剂被注销，为企业自主申请的黄瑞香注射液；有10个中药注射剂被修改说明书，分别为刺五加注射液、血塞通注射剂和血栓通注射剂、清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）、天麻素注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液、参麦注射液。

相关领导表示：“随着中药注射剂一致性评价工作的快速推进，修改说明书和注销将会成为常态。”截至记者发稿，已经有12个中药注射剂品种申请了仿制药一致性评价，5个品种已经通过/视同通过一致性评价。根据国家药监局、卫建委、医保局等的工作安排，这些通过品种将迎来更多利好。但到今年年底，没有通过的品种或将面临一次性淘汰的厄运。

急需“补课”

最新数据显示，目前我国共有132个中药注射剂品种，其中129个品种为国家药品标准；3个品种为企业注册标准。其中，收载于2015年版《中国药典》的品种有5个，收载于部颁标准的品种有53个，地标升国标品种有29个，新药标准有20个（包括新药转正标准9个、新药试行标准11个），局颁修订标准有29个。

相关负责人表示，按照国家有关部门对中药注射剂监管工作的推进要求，以及其市场规模的扩大，该行业将得到更为规范和科学的发展。对于中药注射剂再评价工作，国家相关部门一直在推进。2017年12月，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》发布；今年3月15日，药品审评中心就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见；5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》。

这位负责人指出：“再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代，注射剂也类似。整体来看，仿制药一致性评价方法比较明确，工作的难度相对来讲比注射剂要低，注射剂开展再评价难度比普通制剂大得多，所以目前注射剂进行再评价时间上要充裕一点，力争用5～10年左右时间基本完成。”

这位负责人坦言，中药注射剂最大的缺陷就是临床有效性、安全性数据不全面，所以才会引发公众对于中药注射剂的安全性表示担忧。从目前的研究进展来看，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。国家局也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度地保护公众用药安全。

中国工程院院士张伯礼在接受本报记者采访时表示，药物的属性就是防病治病，证明有效性方面，中药注射剂与其他药物一样，需要基础研究和临床研究，重要的是证据的质量，并且证据需要成链，这要求中药注射剂临床研究定位要明确、方案设计科学合理、数据管理严格、研究结论可信。要正确认识合理使用中药注射剂，既不要枉杀无辜，也不允许蒙混过关。

创新进行时

中药注射剂是中药现代化的成果，在临床诊疗过程中起到了关键的作用。现阶段的临床研究表明，中药注射剂可以有效地替代一些抗生素，特别是在病毒性疾病的治疗上效果显著。另外，中药注射剂也改变了中医传统的给药方式，其作用迅速、生物利用度高等特点，在急危重症的治疗方面发挥了重要的作用。

中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波表示，中药被制成注射剂后，传统的君臣佐使对药方已经不起主导作用，作用方式也与传统中药制剂不一样，所以中药注射剂的定位应该属于创新药。且中药注射剂不同于西药化学成分，作用机理及作用较为复杂，所以在安全性、有效性评价上应该依照创新药的特殊要求，但在此过程中一定要兼顾中医药的特点。

实际上，在中药注射剂再评价工作启动的时候，国家局就已经喊话“这件事谁早做谁主动”。在今年全系统会议上，国家局进一步明确注射剂再评价的主要内容——对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效研究，（再）评价其安全性、有效性和质量可控性。

相关负责人也表示：“通过再评价，不合适做成注射剂型的中药，该撤就撤；如果证实，部分品种的中药注射剂确实有显著的临床疗效，且其不良反应问题只是少数企业不规范生产导致的安全性事件，可以对违规企业整改、关停，同时保护正规生产企业的利益。”

实际上，我们从国家药监局密集发布中药注射剂修改说明书公告工作中不难发现，加强中药注射剂监管已成大势所趋。

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