编辑说：作为占据我国中药领域市场份额较大的剂型和中国医药产业的支柱品种，中药注射剂目前正处于发展的阵痛期。面对临床用药和宏观政策收紧，中药注射剂品种面临怎样的命运，相关企业将经历怎样的变革，面临怎样的机遇和挑战？这是本期策划着重探讨的话题。

中药注射剂寻找涅路径

［嘉宾］

中国医药企业管理协会名誉会长  于明德

国家中药现代化工程技术研究中心主任  曹晖

步长制药总裁  赵超

中恒集团总裁  欧阳静波

中药注射剂是先进技术在传统中医药领域取得的巨大创新成就，具有西药疗效迅速和中药不易产生耐药性等突出优点。然而，随着人民健康需求不断提升，针对中药注射剂品种的安全性、有效性要求以及质量监管门槛也在日益提高。再评价工作进入深化阶段，市场端医保控费压力不容忽视，中药注射剂产业必须面对新形势思考新对策。

以临床证据为导向

记者：中药注射剂受宏观政策和临床用药影响，在叠加了新版医保目录调整和“辅助用药”压力后，市场受到一定冲击，中药注射剂企业应当如何面对新挑战？

曹晖：中医的特长就是扶正固本，和西医诊疗“头痛医头”不同，如果已经验证了安全性和有效性，仅仅因为中医中药没能够像西医西药一样“头痛医头”就要被扣上“辅助用药”的帽子，加上一些西医临床医生的确不能够灵活运用中医中药，遇到问题就说产品有问题，这并不是客观评价和解决问题的方式。

赵超：“中西医并重”指导思想十分具有战略性，需要产业界共同携手贯彻落实。西医针对一些疾病采取的治疗措施，中医药同样可以开展，否则就不是“中西医并重”；中西医结合就是将中医优势和西医优势融合贯通，药物是否辅助用药应由药品说明书来界定，药品说明书具有法律依据，安全、疗效、适应症等信息都是通过临床数据积累而完善的。

记者：监管部门近期多次发布通知，要求中药注射剂大品种修改说明书，我们认为修改说明书也是再评价取得成果的体现，通过证据链规范使用端，对企业是一种保护。如何客观看待这一情况？

于明德：很多中药注射剂企业已经开始意识到这个问题，通过再评价修改说明书，制定临床指南，颁布专家共识，实际上都是规范和约束临床用药的方式。过去，中药注射剂说明书中“尚不明确”的内容太多，这也导致医务人员配液和使用比较随意，所以短板是要修补的，非常有必要通过临床证据链教育医生、教育护士、教育公众。然而，无论是医保还是医院，现在遇到问题就“亮红灯”，粗暴处理一禁了之看似很简单，实际上是逃避问题。

欧阳静波：很多中药注射剂都是聚焦慢病领域，规范临床使用无疑是正确的方向。同时，挖掘证据链也是价值重塑的过程。以心脑血管为例，西医临床治疗方案成熟且成体系，但我们仍想进一步探究未被满足的临床需求，希望挖掘到化药治疗还不是很完善或治疗机制还不是完全明确的领域作为切入点，包括增加新适应症，这需要企业更加聚焦完善临床证据链。

再评价结果应认可

记者：仿制药一致性评价通过品种有LOGO标识，意味着质量和疗效明确达到原研水平；中药注射剂再评价自2009年就启动，不少大品种龙头企业投入巨资开展数以万例计的再评价，但评价结果似乎一直没能得到权威部门确认。这是否影响了临床认可？

曹晖：部分中药注射剂品种存在先天不足，开展再评价工作等于回头补短板，无可厚非。但是，政策应当配套，中药注射剂再评价发布了众多指南，很多龙头企业大品种按照监管要求升级工艺开展再评价，当然有利于优胜劣汰，只是应该提供一个出口，对于通过再评价的品种理应像通过仿制药一致性评价一样给予必要的认可。

于明德：现在中药注射剂大品种投入了非常多的资金开展了众多安全性和有效性再评价，不断优化工艺，取得了很多成果，得到权威部门认可当然很重要，改进升级没有终点，大品种是怎么在市场竞争中脱颖而出的？根本上还是在大量的临床和数据分析中发现问题、解决问题，凭借高质量产品力，把问题弄明白、说清楚、处理好，技术革新是永无止境的。

记者：中药注射剂经过上一轮的监管洗礼，大品种工艺不断升级，有效成分越来越清晰，纯度越来越高，但业内也有担忧，认为中药注射剂会更加向化药靠拢，对此您怎么判断？

于明德：工艺升级必然是长期的过程，很多化药品种同样经历过从不安全到较安全，再到很安全的发展考验。有争议有担忧很正常，但实践是检验真理的唯一标准。假如纯度60%不良反应率5%，纯度提升到90%不良反应率仅0.1%，医院如何选择不难预见。此外，中药注射剂不只跟自己比，也要和经典西药比，如果西药不良反应率只有1%，那低纯度高不良反应率的产品临床优势又在哪里？没有竞争优势的品种势必遭到市场淘汰。 

欧阳静波：强大的产品功效离不开科学而先进的生产体系。很多中药注射液大品种之所以能够在多达几万例的安全性评价中证实只有“偶发”“罕见”严重不良反应，安全性非常具有优势，原因就是有效成分清楚、质量均一稳定，有些品种纯度已经达到90%甚至99%；部分龙头企业投入几千万元甚至上亿元进行生产设施改造，产业都意识到，只有从中药材种植、饮片加工、成分提取再到注射剂生产全程数字化、标准化，才可能为传统中医药转化为现代医药的临床应用提供支撑。

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