33批拟优先审评名单看点 两品种表现亮眼

10月17日，国家药监局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）》，共16个药品上市申请。其中，有12个品种或将快速通过一致性评价，另有4款新药申请上市。

从注册申请人来看，本批次共有16个受理号拟纳入优先审评，其中15个为本土企业产品，主要来自江苏恒瑞、齐鲁制药、正大天晴、石药集团、华海药业、东阳光药业、歌礼药业等。外企品种只有美国礼来公司治疗关节炎药物巴瑞克替尼片，纳入理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。

从申请事项来看，有4款新药申请上市，分别为：美国礼来的巴瑞克替尼片、齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、歌礼的盐酸拉维达韦片及百深生物科技的加糖酶α注射用浓溶液。另有12款仿制药申请上市，这些品种在审评速度上更具竞争优势，通过审评后可视同通过一致性评价。

首个贝伐珠单抗生物类似物或加速上市

在此次纳入优先审评药品名单中，齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液作为重大专项品种纳入优先审评程序，该产品为国内首个贝伐珠单抗的生物类似物，或将加速上市。

2004年FDA批准贝伐珠单抗（安维汀）上市，是世界上首个获准上市的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，最初获批适应症为晚期结直肠癌治疗，经不断开发适应症，逐渐成为广泛应用于晚期癌症治疗的首个抗血管生成药物，目前已覆盖结肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、脑癌与卵巢癌等多种癌症，是罗氏三大重磅单抗之一，2017年销售额超过70亿美元。

2009年，罗氏的贝伐珠单抗获得我国监管部门批准上市，商品名为“安维汀”，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。剂型为注射液，规格为100mg(4ml)/瓶、400mg(16ml)/瓶两种。

据国内样本医院数据统计，贝伐珠单抗用药金额2012年为1.86亿元，2013年为2.82亿元，2014年为2.94亿元，2015年为3.57亿元，2016年为4.34亿元，2017年为5.73亿元，2012-2017年复合增长率为25.2%，远高于行业整体增速，是国内单抗类药物表现较为突出的产品。

经检索国家药监局网站信息，国内已有众多医药企业加入贝伐珠单抗生物类似药的研发。目前国内申报贝伐珠单抗制剂的企业已有20多家。其中，齐鲁制药申报速度最快，其他企业还有信达生物、上海复宏汉霖（复星医药）、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、百奥泰等，适应症多是针对非小细胞肺癌和结直肠癌。

2017年，贝伐珠单抗通过谈判进入国家医保目录，降价幅度为62%，由每瓶5210元下降至1998元。随着医保政策的不断落地，以及适应症领域不断释放，2017年国内样本医院市场贝伐珠单抗放量较为明显。据专业人士估算，未来该品种的市场份额将超过50亿元，若齐鲁的生物类似药通过优先审评获得上市，将与罗氏同台竞争。

达比加群酯仿制药正大天晴有望首家获批

达比加群酯是勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物，2010年10月获FDA批准上市。该产品被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的里程碑。目前达比加群酯已在全球近100个国家获准上市，该产品自上市至2017年全球整体市场销售额已超过100亿美元。

2013年2月，勃林格殷格翰的达比加群酯获准进入我国，商品名为“泰毕全”，主要用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，剂型为胶囊剂，规格为110mg和150mg两种。

据国内样本医院数据统计，达比加群酯2013年用药金额为44万元，2014年为564万元，2015年为2197万元，2016年为5721万元，2017年为1.08亿元，2013-2017年复合增长率为296%，国内市场销售呈直线增长态势。

2017年，达比加群酯进入新版《国家医保药品目录》，该产品进入医保目录后，市场销售大幅增长。若正大天晴药业的达比加群酯胶囊通过优先审评获批上市，将会首家获批，并与进口企业勃林格殷格翰共同参与市场竞争。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。