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细数将要影响药店的条例

发布时间:2018-12-04 16:38:06作者:杨峋来源:医药经济报

《药品管理法(修正草案)》提交审议

细数将要影响药店的条例


10月22日,《药品管理法修正草案》(以下简称《草案》)正式提交全国人大常委会审议。根据此前《中华人民共和国药品管理法修正案》的草案送审稿,本次修订案共有66条修改意见,条例从104条新增到了132条,修订内容的涉及面十分广泛,将对药品的研发、生产、流通和使用产生深远的影响,使药品管理更加合理合规,解决了大量药品生产者、经营者和消费者的疑问,对于国内药品未来的发展具有十分重要的意义。


取消GMP、GSP认证,日常监管趋严


【变更】

《草案》将取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证写入了条款之中,分别是第十四条和第二十一条。

【分析】

取消认证只是取消这种形式,并不意味着监管的放松,其实质内核并未改变。由于其与当今日益频繁的飞行检查的功能严重重合,许多药品在申报上市时也都会选择将生产现场检查和GMP检查合二为一,因为两者之间的检查项目和流程都极其相似,合二为一可以为药企和药监部门省下许多资源,取消GMP和GSP认证一直是大势所趋。取消GMP和GSP认证后,未来医药行业的日常监管也将日趋严格,药品生产全过程和药品经营全过程应当持续符合GMP和GSP法规的要求。


“药品上市许可持有人制度”纳入法案


【变更】

法案新增了有关“药品上市许可持有人制度”(下称MAH)的相关条款。明确了药品上市许可持有人的职责,要对药品研制、生产、经营、使用全过程承担相应责任,遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据的真实、准确、完整和可追溯,具体要求见表。

【分析】

这是国内药品制度改革的一次大胆尝试,借鉴国际上的先进医疗政策,意在改善国内目前药品重复建设、资源浪费和大量“僵尸”文号的乱象,重新配置研发资源,加速药品的创新和流通,也有利于提升国家行政监管的效能,理清各主体之前的法律责任。

MAH目前已经进入了试点的尾声阶段,将在今年11月4日到期,现在正是归纳总结的阶段,试点期间取得的成果也将对未来国内医药政策的走向产生深远的影响。迄今为止,MAH制度最典型的应用实例就是广州白云山奇星药业有限公司75个品种通过MAH制度完成品种转移,仅仅6个月就完成了品种复活,相比之前缓慢繁琐的药品技术转移流程加快了四倍有余。可以预见未来该政策的推开,将大大改善药品的流动性,激发个人、药企和科研机构的研发热情。

从这些新增和修订的条款中可以看出,药品上市许可持有人制度已经渗透进药品管理法规的方方面面,原先由药品生产企业、药品经营企业和医疗机构承担的责任和义务现在需要药品上市许可持有人一并承担,并接受国家药监局和相关部门的监管,为药品的质量和疗效负起责任。


明晰权责,执业药师需求增多


【变更】

新修订稿中总则部分第六条、第七条和第八条中对各政府部门的权责进行了明晰。例如,国务院卫生行政部门负责制定药品使用行为监管制度并组织实施,组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测,临床综合评价和短缺药品预警;国务院医疗保障部门负责组织制定药品医保目录、支付标准和药品价格政策;国务院市场监督管理部门负责药品价格监督检查和药品广告监管;国务院工业和信息化部门负责药品产业布局和制定国家药品储备制度;国务院商务部门负责制定药品流通发展规划和政策等。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作,负责药品生产环节以及药品批发、零售连锁总部的许可、检查和处罚,对药品流通、使用监管进行指导。设区的市级以及县级人民政府市场监督管理部门负责药品零售的许可、检查和处罚以及药品使用环节质量的检查和处罚。

新修订稿中第二十二条和第二十五条均提高了人员的任职资格要求,药品经营企业应当按规定配备质量负责人对药品经营过程进行质量管理,质量负责人应当具备执业药师资格;药品零售企业,应当按照国务院药品监督管理部门的规定配备执业药师,负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药咨询、药品不良反应报告等工作。

【分析】

分清权责,将更加利于各类不同药品问题的解决。

从人员的任职资格要求来看,未来医药行业对执业药师的需求将会越来越多。


降低高风险药品使用风险


【变更】

《草案》第四十四条提到“国务院药品监督管理部门在药品审评审批时应当建立与药品专利保护的衔接机制。”

【分析】

国内药品专利保护问题一直为人所诟病,药监局网站上没有药品专利信息,给申报人和药品审评人员带来了不小的困扰,只能到专利网站上查询,但由于专利的链接性不高,查询费时费力,甚至查询的结果也存在偏差,因此,建立起专利衔接机制是十分必要,也有利于申报者的申报和评审人员的审评。

【变更】

《草案》新增了许多药品管理制度,其中最值得关注的有两个:即第四十一条的“药品安全责任保险制度”和第八十三条的“药品职业化检查员制度”。

【分析】

前者降低了疫苗、血液制品等高风险药品的患者使用风险和药企生产风险,后者保障了药品监管机构的人才结构和专业程度。这两个都是本次修订稿新增的制度,标志着国内的药品管理机制将会越来越完善,药企和患者承担的风险会相应降低,药监部门的专业程度也会越来越高。


加重经营违法处罚力度


【变更】

本次修订稿加大了对药企的违法处罚力度,原先三倍的罚款上调为五倍,五倍的罚款上调为十倍,情节严重的最高可以处于十五倍到三十倍的罚款,并吊销相应执照;对主管和其他直接负责人,没收违法所得,并处以所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动;要求药品上市许可人依法提交年度报告,未限期提交逾期又不整改的,处十万元以上二十万元以下的罚款;对于政府及药监部门疏于职守和违法行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过、或者记大过处分,情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。

【分析】 

随着时代的发展和进步,早先制定的违法赔偿机制已经无法适应现代对药企的监管要求,药企的违法违规现象屡见不鲜,加重药企的违法处罚力度,以有效遏制相关违法行为。

总之,本次药品管理法的修订标志着国内药品管理水平又上了一个新的台阶,未来药品的管理将更加简洁明了、职责清晰,对医药行业的发展是极大利好。

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