二类医械审批权上收带来哪些变化

我国医疗器械根据风险程度高低实行分类管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册许可管理。其中，申请第二类医疗器械注册许可的注册申请人向省、自治区及直辖市的药品管理部门提交申请材料，申请第三类医疗器械注册许可的注册申请人向国家药品监督管理部门提交申请材料。

值得注意的是，6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）第11条规定，申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。也就是说，第二类医疗器械注册审批权将被上收到国家药品监督管理局。各相关方将面临哪些改变？

审批权限分散，有失注册公平

我国自2000年开始施行《医疗器械监督管理条例》以来，第二类医疗器械的注册审批一直由省级药品管理部门负责，通过审批的发给《医疗器械注册证》。

尽管医疗器械只有三个分类，但在我国《医疗器械分类目录》中的门类却十分繁多。各种医疗器械涉及的材料、工艺、性能差异极大，而且医疗器械学科交叉性很强，对复杂和比较先进的医疗器械进行审评审批需要较有实力的检验机构配合才能顺利进行技术审评。但由于医疗器械行业在国内发展不平衡，形成了东西部之间、沿海与内陆之间较大的产业差距。这种差距的背后，隐含的是不同省级药监部门审评能力的差距。个别省份甚至没有专门的医疗器械技术审评机构，一些省份不仅从事审评工作的人员数量少，每年审评的新产品也极少。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度医疗器械注册工作报告》，2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，其中首次注册6605项。从省份分布来看，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多，青海、宁夏、西藏、海南审批的二类医疗器械则是个位数。

另外，由于我国医疗器械专业人才严重不足，审评员队伍没有形成统一的职业理念、知识结构和职业技能等。面对同一产品，是不是医疗器械？属于几类医疗器械？应该采取哪些审评方法？这些问题没有权威的教材可以作出回答。

上述提及的都是医疗器械审评背后的隐忧，在注册审评权限分散的情形下，这种隐忧会给注册审评的统一、公平带来更大影响。因此，同样面对第二类医疗器械审评，不同的审评部门可能会给出不同答案。有的会把非医疗器械当医疗器械审批，或者低类高批把第一类医械作为第二类医械审批，或者高类低批把第三类医械作为第二类医械审批，或者在甲省不能审批的产品在乙省就作为医疗器械审批了。在审批权限分散的影响下，这些都是可能发生的情形。因此，上收第二类医疗器械审批权，目的就是要维护医疗器械注册审评的整体公平，统一注册审评尺度，提升审评队伍专业水平。

上收审批权限，配合制度改革

《条例送审稿》的相关规定给此前关于第二类医疗器械审批改革的各种争议一锤定音。在各省还不完全具备医疗器械审批能力的情形下，统一由国家药监局行使审批权有利于这一领域的公平公正。

各地发展不平衡是一个长期现象，医疗器械产业及其审批机构能力的差异短时间内不可能达到均衡。2017年10月，中办国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出：“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。”这次《条例送审稿》仅是加以确认并落实。

根据国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的“三定方案”，以后医疗器械研发和注册由国家层级的管理部门负责，生产环节由省级管理部门负责，销售流通及使用环节则由市县两级层面的管理部门负责。    

《条例送审稿》明确第二类医疗器械的注册审批由国家药品监督管理局负责，也是构建未来新型医疗器械监管模式的“先手棋”。在日益强调医疗器械全程监管重要性的形势下，医疗器械安全有效性的监管重心会慢慢向上市后监管倾斜，省级、市县两级管理部门的监管职能将会重新定位。

制度改革，几家欢喜几家愁

长期以来，我国31个省级药监局均享有第二类医疗器械注册审评权限，但由于医疗器械产业发展的区域不平衡现象，这一权力在医疗器械发展严重不足的省份并没有得到充分行使。产业发展大省在这次改革之后，可能还会被寄予厚望参与更大区域范围内的第二类医疗器械审评。

《条例送审稿》第八条第四款规定，国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。可以预见，在国家药监局的授权或管理下，或许会有几个隶属于它的审评分中心负责对应省份的第二类医疗器械注册审评。此前分布在各省审评机构的审评员们会面临队伍整合。当然，这也是一个管理职能转型的信号，此前大部分直接参与器械审批审批的部门将转型从事医疗器械生产或上市后环节的监管工作。在接下来各省药监系统改革中，职能和机构的设置或许会发生变化。

当前医疗器械产业已经成为健康产业中最为活跃的发展版块之一，各地设立的医药产业园区无一不把医疗器械作为重要的招商对象。对于已经拥有第二类医疗器械注册证的生产企业而言，日后注册证的延续将不再向所在地的省级药监部门申请，而是向国家药监局申请。对于现在正在赶“末班车”向所在地省级药监部门加紧申报注册的企业，留给他们的时间已然不多了。另外，对于各种投资公司及产品研发机构，在产品上市审评部门更迭的情形下，有必要重新审视新产品上市进程，并重新评估新产品投资策略。对于各种咨询公司或CRO公司，此前接触和了解的审批机构也会有所变化。

整体而言，上收第二类医疗器械审批权带来的影响既是全面的，也是深远的，可能带来行业格局上的变动，也会促进监管制度的良性发展。

（本文作者为上海健康医学院医疗产品管理专业主任）

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