过评品种“薄利多销”或是最好结局

10月22日，江苏省将19个通过一致性评价的仿制药列入备案采购并公布了价格，对比此前辽宁省公布的同品种价格有所下调。

记者查询Insight数据库了解到，截至10月22日，一致性评价受理号已经有454个，173家企业参与。米内网截止10月中旬的最新统计显示，通过（含视同通过）一致性评价的品规有101个，涉及品种58个；通过（含视同通过）一致性评价的“289品种”品规数共有34个，涉及品种18个。

除了一致性评价的完成进度，业内关注的还有一致性评价药品在采购和使用环节的竞争。时间已进入2018年第四季度，仿制药一致性评价赛程趋紧。一边是CDE承办的一致性申请受理号与日俱增，另一边是过评仿制药品种拿到多地直接挂网采购的入场券，而国家带量集采新规直指“中标企业将获得试点城市公立医疗机构年度药品总用量60%~70%”的大蛋糕。在此节点，招采环节最终带来的药品议价空间有多大？参赛选手之间又会有怎样的博弈？

竞争格局决定价格

从趋势上看，率先过评的药品在部分地区有所提价。9月3日，辽宁省药品和医用耗材集采网对通过一致性评价药品等产品进行联合议价采购，其中，厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片对比福建价格有不同幅度的上涨。

“透视一致性评价后医药市场变革，大量品种逐步消失，相关企业将随之倒闭，而大型企业的竞争力凸显，强者恒强，存活的品种价格将上涨，竞争能力提升。”央康科技首席科学官罗青波表示。  

“但未来带量采购趋势下，激烈的市场争夺将带来药企之间竞相压价。原本指望通过一致性评价给药品提价的药企要获得市场，可能也要做好降价的准备。”北京的一位药企人士认为。

对于占据市场份额原本就较小的仿制药企来说，对市场份额的争抢也将十分激烈。“此前市场份额较大的企业可能会受原有销售团队成本压力影响，反而降价幅度并没有新入局者大。”有市场人士在接受媒体采访时提出，某一药品新入局者以及原本市场份额较小的药企，或许更具降价优势。

从通过一致性评价品种数量上看，相较于一种药品有3家及以上通过一致性评价，2家或仅1家通过的似乎竞争压力稍小。从国家带量采购规则看，规定入围的生产企业在 3 家及以上的采取招标采购的方式；入围生产企业为 2 家的，不构成充分竞争，采取议价采购的方式；入围生产企业只有 1 家的，缺乏竞争，采取谈判采购的方式，更是给予竞争格局好的品种更多议价权。

“不过，由于国家带量采购涉及的品种数量有 33 个，66%的药品只有 1 家企业通过一致性评价，总体竞争格局良好，预计中标价格降幅不会太大。”国海证券胡博新分析认为。

截至10月中下旬，从通过（含视同通过）一致性评价品种数看，瑞舒伐他汀钙片已达4家；头孢呋辛酯片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散5个品种通过一致性评价的企业已达3家；阿托伐他汀钙片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸二甲双胍片3个品种通过一致性评价的企业已达2家，据米内网数据，前2个品种暂时还没有企业处于一致性评价申请阶段，但盐酸二甲双胍片目前有广东华南药业、贵州天安药业等5家企业进入一致性评价申请阶段，追逐该品种第3个通过一致性评价的名额。

目前已有黑龙江、上海、湖北、辽宁、广西、浙江等省、市、区出台公告，对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等工作中不再选用未通过一致性评价的品种。

成本猛增但“低价”是趋势

10月12日，康恩贝发布公告，阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。截至公告日，康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币400万元。同日，恒瑞医药发布公告称，厄贝沙坦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，该公司在厄贝沙坦片项目上已投入研发费用约为886万元。

事实上，为通过一致性评价，单个产品投入动辄千万元的企业亦有之。因此，在重新进入市场时不少企业希望其产品价格有所上调。

“一致性评价所带来的挑战是多方面的，需要招标、医保、医院等共同作用。”罗青波表示。而降价对于医保的节约有直接的效果，因而医保支付能力直接导致了集采的低价策略。从目前江苏、广西、陕西等省份挂网价格来看，提价并不现实。

尤其是在上海、武汉等地实践以及全国“4+7”带量采购的趋势看，对于通过一致性评价的品种来说，业内认为，在实现量价挂钩,明确以价换量的前提下，薄利多销可能是企业面临的最好结果。特别是从国家带量采购传出的方案看，目前占据主要市场的外企一旦不接受大幅度降价，竞品价格最低，就要将试点地区约7成市场份额与国内企业互换，这或将加速国内仿制药龙头占据市场主导地位。此外，有研报分析指出，“并非某单一中标企业能够独吞全国市场，未来较大可能仍是多个药企共同覆盖全国市场。”

不过在采访中，某外资药企市场部相关负责人对本报记者透露：“国家带量采购可能要推迟，密切关注这两周是否会有新的进展。”

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