17抗癌药谈判成功为动态调整铺路

“国家医疗保障局的建立，有利于推动我国医保体系的进一步完善，充分释放三医联动中各项资源的效率。未来应当以人民群众的根本利益为出发点，加强对医保制度的顶层设计，增强人民群众的获得感。当前和未来国家医保局主要的工作重点之一就是全力推进抗癌药降税降价。”国家医疗保障局局长胡静林在10月20日由中国社会保障学会主办的首届全国医疗保障高峰论坛上表示。

10月10日，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，宣告又一轮肿瘤药谈判圆满结束。

从结果看，此次18种谈判准入的药品仅1种没有成功（诺华制药的骨髓纤维化药品磷酸芦可替尼），大多数都和医保部门达成了契约，此次谈判准入药品的平均降价幅度为56.7%。

中山大学医药经济研究所研究员陶立波指出：“从国际经验看，药品目录管理、谈判准入等都是普遍存在的。尤其是对处于专利保护期的创新药品，其医保准入、支付标准制定，都是基于循证和谈判的过程。我国医保需要尽快制定动态化谈判准入机制，让创新药品能更顺畅地获得医保覆盖和报销。”

动态调整

加快抗癌药准入

据记者了解，此次肿瘤药谈判，国家医保局会同人力资源社会保障部、卫生健康委、财政部启动了抗癌药医保准入专项谈判工作。

根据相关数据，医保目录外的独家抗癌药共有44个，国家医保局组织专家进行评审和投票遴选，提出了“创新性高、病人获益高、临床价值高”的建议谈判品种。在企业提交谈判材料的基础上，医保局组织专家开展评估，并与相关企业进行了谈判。

据了解，此次符合条件的备选新药并不是全部进入邀约谈判阶段，而是通过各方专家的筛选和临床专家的价值打分以确定邀约谈判的品种清单，未能进入邀约谈判的品种将进入今后开展的药品目录调整的遴选机制。

因此，业内十分期待动态调整机制的到来。复旦大学教授陈文指出：“肿瘤药品的医保谈判只是个开端，我更希望在其他治疗领域的医保药品谈判中更好地完善现有程序和机制，以形成完善的医保药品目录动态调整机制，为提高参保者保障水平提供制度保障。”

谈到创新药的准入，中国药科大学教授丁锦希建议：“创新药物谈判准入将成为一种常态化机制，并成为国家医保目录动态调整机制的重要组成部分。在后续机制建设中，应当做好三个衔接：其一，与注册审批衔接，确保医保准入能快速有效利用注册审评数据和结论；其二，与地方医保衔接，确保谈判药物尽快纳入地方医保经办管理体系；其三，与临床使用衔接，建立公立医院与社会专业药房的‘双通道’供应保障机制，让广大患者能‘买得到’‘用得上’高价值谈判药品。”

尽管业内人士关注动态调整，但令人担心的依然是抗癌药的落地问题，时至今日，关于已经获得报销资格的抗癌药无法在医院落地的现象依然存在。

“价格谈判过程中存在一定的假设条件，在保证了企业和患者利益的同时，会影响到一些潜在利益方。除了使用环节，流通环节还或多或少存在批发商、代理商、物流商等市场角色。我国幅员辽阔、经济水平差异较大、医务人员专业水平参差不齐等因素，也会影响谈判药品在现实中的应用。创新药品不断涌现，一个需求的满足会带来更多需求的释放。”国家卫健委发展研究中心药政研究室主任、研究员傅鸿鹏指出：“任何一个环节没有理顺，都会带来潜在药品保障风险，降低患者和群众的改革获得感。进一步推进药品价格谈判机制建设，仍需要政府投入、集中采购、医疗行为各项措施联动，增强改革系统性、整体性和协同性，形成合力共同推动实现既定目标。”

循证证据不足

抗癌药需再评价

此次国家医保药品谈判顺利完成，为药品供应方强化了新的价值导向，即新技术新药研发要以其临床治疗价值、经济效率（成本效果）价值和基本医保基金可负担价值为导向。?荩（下转封3

参与了2018年抗肿瘤药品评估工作的中国循证医学中心主任孙鑫表示：“由于需要提交药物经济学证据，医药企业应该如何开展循证医学评价，在此次的药品评估过程中，医药企业通常提供了上市前的新药临床试验证据。这些证据绝大部分来自于国际临床试验，加上少数补充试验（多数为单臂小样本研究）。这些临床试验提供了一些重要临床信息。”

除此之外，真实世界数据研究值得关注，但真实世界研究难度较大，时间周期很长，投资较大，很多企业虽然有兴趣，但不知如何下手。

相关专家建议：“选择合理的设计，在确保数据质量的情况下，形成真实世界证据，这些证据在医保药品评估中具有明显优势。”

孙鑫认为：“由于申请进入医保的药品通常是那些上市不久的新药，因此在多数情况下基于前瞻性的研究设计，获取真实世界数据，可以回答实际效果、比较效果和安全性、亚组效应、疾病负担和治疗模式等信息。在证据的强度和等级方面，对于评价医保药品的实际效果而言，实效性随机对照试验仍然是最佳的真实世界证据；基于观察性设计的效果评价，无论是前瞻性数据收集还是回顾性数据，由于自身存在的不足（如适应症偏倚），证据强度相对更低。”

本次医保谈判成功的17个抗肿瘤药品中，有11个是2017年以后批准上市的新品。在谈判准入之后，进行真实世界研究，很有必要。

中国药学会药物经济学专业委员会副主委吴久鸿指出：“特别是国产创新药品安罗替尼今年5月刚获得国家药监局批准上市，9月底即纳入国家医保报销目录，其医保准入周期仅为4个月，效率远高于发达国家平均15个月的水平。将创新药品快速纳入国家医保报销目录，从而营造了良性创新研发环境，此举有利于引领中国产业的创新意识，鼓励企业愿意创新并加快创新步伐。”

安罗替尼定价仅为同类进口药的50%-60%。同时，对晚期非小细胞肺癌的靶向和免疫药物的价值评估显示，安罗替尼在创新水平、疾病负担、治疗效果、安全状况、社会经济价值等维度均有优异表现。作为国产创新药物，安罗替尼就是凭借循证医学证据谈判成功，获得医保乙类目录的准入资格。

安信国际分析师李艾蔚认为：“我们相信医保目录动态调整机制形成，使创新药能更快释放潜力，总体将对创新药产业的健康发展起到积极作用。”

对于未来启动的医保目录动态调整机制，天津大学吴晶教授认为：“建立医保目录的动态调整机制，未来可以根据临床与市场的新证据、新态势，如专利过期、同类高仿创新药品上市等灵活遴选谈判品种，动态调整医保目录，实现目录有进有出，进出相依。”

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