药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议

销售假药劣药受重罚

10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议。草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。草案规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

记者还了解到，草案除对违法企业予以严处外，还增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。草案规定，对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

此外，值得特别关注的是，本次提请的草案单独列出了条款，强化了对疫苗等特殊药品的科学监管。例如，草案增加了相关条款：“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

强化全过程监管

相比现行的药品管理法，本次修改的药品管理法草案的主线是强化了全过程监管。

草案明确，药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。此外还补充规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

国家药监局药品监管司司长袁林表示，在企业主体责任方面，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。在药品生产经营过程管理上，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

另外，草案还明确要加强事中事后监管的措施。例如，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监管部门根据情况可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

草案还明确，由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面，将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。

在加大对违法行为的行政处罚力度方面，草案提高了对违法行为罚款的下限或者上限。草案规定，对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

全面推开MAH制度

国家药监局政策法规司巡视员刘沛介绍，从2015年开始，药品上市许可持有人制度在北京等十个省、直辖市开展了试点，实践证明可行并取得了积极成效，现阶段拟审议在部分地方延长试点期限，与修正案实施时间保持一致，在全国推开。

刘沛解释说，现行制度中药品注册与生产许可“捆绑”，修正后上市许可与生产许可分离。药品批准文件的主体也会发生变化，不再仅仅只是药品生产企业，可以是药品生产企业、研发机构或者是科研人员，持有人自行生产，或委托其他生产企业生产药品。

同时，质量责任主体也会发生变化，现阶段不同环节质量责任主体分散，修改后持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。

根据草案规定，药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品，同时又新增了条款：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。”既体现严格监管，也考虑了相关创新产品委托生产的需求。

经过40多年的发展，我国医药工业规模效益快速增长、创新能力显著提升、质量管理不断加强，我国药品产业取得了长足的进步，形成了门类齐全的研发、生产和供应保障体系，基本满足了广大人民群众的用药需求。然而，对标国际先进水平，我国制药工业的创新能力还不强，产业结构还不够合理，产业集中度还不够高，质量安全保障水平仍有待进一步提高。

相关领导也指出，“新修订法律的本质在于风险管控，立法是近年来药品监管改革的重点工作之一。”药品管理法再次修订已经列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2013年12月药品管理法修订工作正式启动。2017年10月23日，《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》开始公开征求意见。

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