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印度保持仿制药国际化优势

发布时间:2018-12-04 16:21:22作者:Ramesh Shankar来源:医药经济报

印度保持仿制药国际化优势


今年以来,在向美国等高端规范市场开发仿制药方面,印度研发型制药企业再一次展示了强大实力,获得了大量FDA批准的简略新药申请(ANDA)。


新批ANDA印药企超三成


根据印度医药经济信息网(Pharmabiz)的一项分析,今年上半年,印度制药公司及其子公司在美国FDA共获批了125个正式ANDA,约占FDA批准总数(323个)的39%。此外,印度制药企业还获批了22个临时性ANDA产品,占美国 FDA批准的临时性ANDA总数(71个)的31%。2017年上半年,FDA共批准了387个正式ANDA和85个临时性ANDA,今年同比批准率略有降低。去年同期,印度制药公司分别获批了137个正式ANDA与32个临时性ANDA,占比分别为35%、38%。

分析显示,阿拉宾度(Aurobindo)制药公司成为印度仿制药国际化的新星,今年上半年获得FDA批准的ANDA数量最多,达22个;其次是卡迪拉(Cadila)制药美国子公司Zydus,获批16个;随后是沙森(Shashun)和西普拉(Cipla),分别获批12个与11个;紧随其后的是鲁宾(Lupin)、太阳(Sun)、特罗(Taro)制药,各获批8个;瑞迪(Reddy's)和格兰马克(Glenmark)制药公司均获批7个。此外,阿拉宾度在上半年也获批了最高数量的临时性ANDA。

截至2018年3月底,阿拉宾度的年度研发支出为66.7亿卢比,占该公司年销售收入(1650亿卢比)的4%。去年,阿拉宾度在美国的销售额从682.7亿卢比增长至744.2亿卢比,占其综合收入的比重达45%。

不少大型药企研发投入减少

作为印度第三大制药公司,鲁宾在2017-18 年度投入的研发费用为185.1亿卢比,低于上一年度的231.0亿卢比。鲁宾去年的研发强度是11.9%,而上一年度为13.5%。西普拉同期的研发投入为108.4亿卢比,占销售的比重达7.1%。西普拉在美国的销售额从上一年度的262.9亿卢比下滑至258.7亿卢比,下降了 1.6%。瑞迪由于面临 FDA质量警告的挑战,研发费用从上一年度的195.5亿卢比减至182.7亿卢比,降幅达7%。

卡迪拉美国子公司Zydus通过加强产品线监管,2017-18年度共向FDA提交了26个ANDA注册申请。格兰马克通过其全球5个研发中心加大研发项目投入,去年获批了21个ANDA,包括18个正式ANDA和3个临时性ANDA。沙森去年的研发投入为11.8亿卢比,申报了12个ANDA。

尽管面临着激烈的全球市场竞争,印度制药企业始终坚持创新驱动,致力于申报更多的ANDA,并且从FDA获批了越来越多的美国上市仿制药,这种聚焦高端市场的国际化经营模式一直令全球制药行业称道。不过,该分析也显示出一些大型制药公司减少研发投入的变化趋势,这对于未来并不是好兆头。有评论指出,那些忽视技术质量创新投入的医药公司应该努力扭转颓势、强化研发投资,以保持印度制药企业在仿制药国际化领域的骄人业绩。

编译/朱向晗

来源/印度医药经济信息


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