默沙东HPV疫苗迎市场扩容良机

此前因为美国市场HPV疫苗销量增长缓慢，默沙东（Merck）的HPV疫苗Gardasil 错失了许多符合条件的接种者。而如今，其又迎来新机会。

近日，FDA批准默沙东9价HPV疫苗Gardasil 9的补充申请，可用于27~45岁女性和男性成人的接种。在此之前，Gardasil 9适用于9~26岁女性或男性。此次补充申请于6月获得优先审评认定，10月份获得通过，看上去十分迅速，不过，默沙东10年前就递交了申请。

接种人群扩大

接种人群的扩大预计将加速该疫苗在美国的销售增长，同时Gardasil也向中国和欧洲这样有潜力的新兴市场延伸。默沙东人类健康部门主管Adam Schechter表示，管理层深信Gardasil 仍然存在显著的增长机会，将27~45岁纳入接种适宜人群对其意味着美国市场一个非常重要的机会。

因为Gardasil 9与其姐妹产品Gardasil采用了相似的生产工艺，此次FDA批准Gardasil 9是基于Gardasil的研究结果以及随访数据。在这项入组3200例27~45岁女性、平均随访3.5年的大型临床试验中，Gardasil在预防HPV感染、尖锐湿疣、阴道癌前病变、宫颈癌前病变、HPV感染相关宫颈癌等复合终点上的有效率为88%。默沙东发言人Pamela Eisele此前告诉FiercePharma，长期随访数据显示疫苗接种后至少10年内没有其他HPV感染案例。

FDA表示，9价疫苗在27~45岁年龄组男性的有效性可以从Gardasil疗效数据以及新年龄组的免疫原性数据推断出。

根据美国疾病预防控制中心（CDC）的最新报告，美国的HPV疫苗接种率一直在增长，到2017年，大约有一半的青少年已经完成了整个接种疗程。但是这还远远低于官方预定的目标，按照美国卫生与公众服务部（HHS）的“2020年健康”计划，13~15岁青少年的接种覆盖率是80％。 

目前，CDC鼓励11岁或12岁的男孩和女孩在有性生活之前接种HPV疫苗。根据该机构2016年的建议，如果他们在15岁之前接种，只需要注射2剂，而其他人仍然需要3剂。

独享美国市场

Gardasil 9是美国唯一一款在售的HPV疫苗，Gardasil已不再在该国销售，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的两价HPV疫苗Cervarix也已退出美国市场。虽然青少年的用药方案从3剂改为2剂导致销售量下降，给Gardasil 9在美国的销售带来一些短期压力，但得益于扩展适应症之前在美国本土市场的销售增长势头良好，所以影响并不大。在第二季度，由于中国和欧洲的销售增长，Gardasil产品的销售额按固定汇率计算上涨26％，达到6.08亿美元。

FDA批准了Gardasil 9扩展适应症，意味着中年人接种该疫苗很可能很快也会纳入医保支付范围。当前，中年人想要接种HPV疫苗必须自付数百美元，因为是超适应症使用。

在美国之外，中国2017年年中批准Gardasil之后，又于今年4月批准了Gardasil 9。该疫苗一上市很快供不应求，疫苗接种预约都处于爆满状态。

Schechter在第二季度电话会议上表示：“Gardasil在中国的接受程度已经大大超出我们原先的预期，我们仍在试图确认中国市场需求到底有多大，因为这绝对是一个巨大的机会。” 

医药市场情报机构Evaluate Pharma在6月发布的2018年全球展望报告中预测，Gardasil产品的全球销售额将从2017年的23.8亿美元增长到2024年的32.8亿美元。

编译/廖联明

来源/FiercePharma

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。