ED治疗药物市场后来者不甘示弱

昨天是WHO确定的“世界男性健康日”，也是第十九个“中国男性健康日”，今年主题是 “关爱男性健康，助力健康中国”。中国性学会常务副会长兼秘书长、中华医学会男科学分会主任委员姜辉教授解释道，希望能从个人、家庭、社会各个层次全面推动和促进“全民健康”。

男性在社会工作中面临的压力与日俱增，其健康问题不容忽视，但由于传统观念的影响，人们往往对男性健康问题认识不足。有男科临床专家指出，勃起功能障碍（ED）影响男性整体健康，其病因涉及神经、血管、内分泌及精神心理等多方面。ED往往还是某些全身疾病（如高血压、冠心病、糖尿病）的前兆，积极治疗ED有助于全身疾病的早发现和早期治疗，以免造成严重后果。

在国内众多男科临床专家的推动下，男科及性医学的科普和健康教育程度日渐提高，男科门诊量、药品使用量快速增长。由于ED一线治疗方案主要是口服药物，其治疗药物在男性健康日到来之际再次刷屏。尽管目前已有包括多巴胺受体激动剂、5-羟色胺抑制剂、α肾上腺素受体阻滞剂等不同作用机制的相关药物上市，但截至目前，PDE5抑制剂仍是最常用药物。据不完全统计显示，仅在去年，西地那非、他达拉非、伐地那非的全球销售合计超过78亿美元。

西地那非竞争加剧

受原研专利到期及其他类别产品的冲击，近年来西地那非在全球的销售表现不如后来者他达拉非。不过，在中国市场上，在仿制药企业的共同发力下，该品种仍保持强势姿态。

据统计，在国内获得枸橼酸西地那非片生产批文的企业已有7家，同时还有朗圣药业与齐鲁制药正以“新注册分类4类”申请上市。国内市场的主要竞争在原研辉瑞和白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业之间展开。

抢得首仿机遇的白云山制药总厂不断抢占份额。2017年，其枸橼酸西地那非片销售量同比增加52.25%。今年9月，广州白云山“金戈”还提交了仿制药一致性评价申请。分析人士认为，若能顺利通过一致性评价，或可进一步抢占原研企业的市场份额。

他达拉非蓄势待发

他达拉非依靠其长半衰期优势，在美国和中国都被批准用于每日1次治疗。在临床专家看来，每日1次的长期、规律治疗，在淡化患者服药与性生活联系、提升患者心理获益的同时，也为改善血管内皮功能、实现ED的慢病管理提供了可能。他达拉非目前全球销售已超西地那非，预期未来几年仍有上涨潜力。

他达拉非首仿落在以色列仿制药巨头梯瓦手上，今年9月底，梯瓦宣布将在美国独家推出Cialis（他达拉非）仿制药。国内如齐鲁制药、正大天晴、人福药业、东阳光药业等已提出他达拉非片化学药仿制4类生产申请，其中不少企业还完成了人体生物等效性试验。未来，围绕他达拉非仿制药市场的竞争还将更有看点。

国产1类新药力求分羹

瞄准ED人群的不只是快速跟进仿制药生产，今年8月中国医药发布公告，子公司天方药业TPN729MA片的Ⅱ、Ⅲ期临床申请获得批准。这个创新型PDE5抑制剂正是用于ED的治疗。

已披露的TPN729MA的I期临床试验数据显示，在与其他PDE抑制剂的活性与选择性研究，TPN729MA作用强度与西地那非相当或更强；相对于PDE6的选择性比西地那非具有一定程度的提高；相对PDE11的选择性与他达拉非相比具有明显提高；预期TPN729MA临床上因选择性不好导致的不良反应发生率更低。截至今年8月，天方药业在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约2691万元。分析人士指出，若Ⅱ、Ⅲ期临床能顺利通过，作为具有自主知识产权、选择性更强的创新型PDE5抑制剂，可在一定程度上减轻已上市药物的副作用，提高患者生活质量，并切实降低患者负担。

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